随着国内制药行业发展，制药厂GMP改造取得了阶段性成果，但是不少企业投入大量资金进行GMP改造时，最后却没有改善药品质量，很大原因在于前期的净化无尘车间装修设计与施工不科学。因为制药厂跟其他工业领域不一样，现在医疗行业依旧敏感，尚不成熟，该行业产品质量的要求及安全性要比其他工业车间生产制造更加严格。对于制药厂净化无尘车间更应做好设计施工工程。下面磊建净化带你全面了解制药厂净化无尘车间装修设计施工工程，希望给您带来些微帮助。

  制药厂最重要的就是医药质检实验室功能间的设置，其设置必须遵守我国的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》，并且还要符合GMP标准才行。而在具体操作中，还要结合实际情况，如功能间的位置、面积、楼层等进行设置。

       一、制药厂净化无尘车间装修设计依据

    1、《采暖通风与空气调节设计规范》           GB 50019-2003

    2、《医药工业洁净厂房设计规范》           GB 50457-2008

    3、《药品生产质量管理规范》             2010版

    4、《洁净厂房设计规范》              GB 50073-2013

    5、《建筑设计防火规范》              GB 50016-2014

    6、《药品生产质量管理规范实施指南》

    7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料

二、制药厂净化无尘车间装修施工工程存在的问题

  正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。

  医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

   施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：

   ①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；

   ②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；

   ③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；

   ④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；

   ⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；

   ⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；

   ⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；

   ⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；

   ⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；

   ⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求

三、制药厂净化无尘车间装修布置的一般要求

制药厂净化无尘车间装修各个部位的布置必须在符合生产工艺要求的前提下，明确人、物流以及空气流的流向，以保证净化无尘车间装修的洁净度。不论是新建净化厂房还是旧净化厂房改造，平面布置都应符合下列要求。

　　1、尽量减少建筑面积

  有洁净级要求的净化无尘车间，不仅投资较大，而且水、电、气、经常性费用高。一般情况下，厂房的洁净级越高，投资能耗和成本就越大。因此，在满足其生产工艺要求的前提下，要尽量减少净化厂房的建筑面积。

  洁净室内只应放置必要的工艺设备和设施，室内工作人数应控制在最低限度。同时，还应考虑到使原材料、半成品和成品存放区面积与生产规模相适应。技术参数: 压差：主车间相对邻房间≥5Pa；温度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；相对湿度：45－65％（RH）；噪声≤65dB（A）；新风补充量：总送风量的20％－30％；照度：≥300Lux。

   2、防止污染与交叉污染

 （1）净化厂房中人员和物料的出入门必须分别设置，原辅料和成品的出入口宜分开，防止源材料、中间体和半成品间的交叉污染。布置上要避免无关人员或物流通过生产区域。清洗工具洗涤、存放室、维修保养室均不宜设在洁净生产区内；洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净等级一般可低于生产区一个级别，而无菌服装的整理、灭菌室，其洁净级别应与生产区相同。

 （2）生产区（包括留验、包装）与原材料、成品存放区的距离要尽量缩短，避免药品因往返运输而污染；对于极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置专用出入口。称量室宜靠近原辅料库，其洁净级别应与配料室相同。对于10万级及大于10万级洁净室的设备及容器具清洗室可布置于本区域内，级别较高的100级、10000级洁净室的清洗室宜设在该洁净区外，其洁净等级可低于生产区一个级别。

  （3）人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化室和设施，净化室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开，且电梯尽量不要设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设置气闸阀。

  （4）空气洁净高度的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房。不同洁净级别的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里及外布置；洁净度相同的房间或区域的布置则宜相对集中。洁净度不同的房间之间相互联系时，要防止交叉污染的措施，如气闸室、空气吹淋室、缓冲间或传递窗等。

制药厂净化无尘车间装修施工

  3、合理布置

 按工艺流程顺向布置，减少生产流程的迂回、往返。由于是按工艺流程进行的分区，因此布置紧凑、流畅。空气净化设备净化原理: 气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌）→回风夹道→新风、陈晓空气处理。重复以上过程，即可达到净化目的。

　　(1)净化无尘车间装修内设备布置尽量紧凑，以减少净化无尘车间装修的面积。

　　(2)净化无尘车间装修内不安排窗户或窗户与洁净车间的间隔以封闭外走廊。

　　(3)净化无尘车间装修的门要求密闭，人、物进出口处装有气闸。

　　(4)同级别洁净车间尽可能安排在一起。

  (5)不同级别的净化无尘车间装修由低级向高级安排，彼此相连的房间的间应设隔门，按洁净级设计相应压差，一般10Pa左右，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。标签：施工工程

  (6)净化无尘车间装修应保持正压，净化无尘车间装修的空间按洁净度级的高低依次相连，并有相应的压差以防止低级洁净车间的空气逆流到高级洁净车间。空气洁净级别不同的相邻房间的净压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的净压差应大于10Pa，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。

(7)无菌区紫外光灯，一般安装在无菌工作区的上侧或人口处。 

　　4、管路尽可能暗敷

为满足净化无尘车间装修的洁净级要求，各种管路尽可能采用暗敷。明敷管路的外表面应光滑，水平管线宜设置技术夹层或技术夹道，穿越楼层的竖向管路宜设置技术竖井。

　　5、室内装修应有利于清洁

净化无尘车间装修内的墙壁、无裂缝、地面和顶层均应平整光滑、不积聚静电，接口应严密、无颗粒物脱落，并能经受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与顶棚、墙壁与墙壁、的交界连接处宜做成弧形或采取其他措施，以减少灰尘的积聚，并有利于清洁工作。

　　6、设置安全出入口

  工作人员需要经过曲折的卫生通道才能进入洁净车间内部，因此，必须考虑发生火灾或其他事故时的疏散通道。安全出入口仅作应急用，平时不能作为人员和物料的通道，以免产生交叉污染。

四、制药厂净化无尘车间装修特点

  1、制药厂净化无尘车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。

  2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）

  洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。本文关键词：设计 施工 

  气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

  制药厂净化无尘车间基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。（设计施工）

  制药厂净化无尘车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

  洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。

  制药厂净化无尘车间污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。猜你喜欢：GMP净化无尘车间装修

  医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房净化无尘车间装修环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准。

五、制药厂净化无尘车间装修

   1、天花：内用优良保温，无尘明亮，颜色用灰白或甲方选定，厚50mm，其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花，铝板厚0.6mm，600X600；

   2、间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶，洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗，窗台高900mm，玻璃厚8mm，高1200mm，玻璃窗高平门高度(2100mm)，铝合金窗料用特制净化材料，45度斜边，与地面及天花交角做圆弧及阴角接口，符合规范及卫生消毒要求；

   3、密闭门：800X2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁；

   4、地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆，耐磨抗压，其他做厚0.5mm环氧树脂层，颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮，易清洗，搞卫生，不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定；

   5、柱子：柱子用全包边；

   6、控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作.组装间与包装间的作成通道式。

六、中心检验室和车间化验室的功能是什么

  中心检验室：分为理化分析检验、生物分析检验。其中，前者是对原料及相关中间体、包装材料、成品进行理化鉴别、含量测定和其它检验。后者是通过微生物学检验试验，鉴定原料及相关中间体、包装材料、成品的微生物污染情况。

  车间化验室：其主要功能就是为药品的生产过程服务，负责按生产过程工艺控制指标要求以及对半成品(中间体)进行分析检验。通常来说，车间化验室都设置在药品生产车间旁边。

  总的来说，在进行医药质检实验室设计时，建议把功能间设置成如下样式：

  1．一般分析实验区，如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒。

  2．试剂、标准品室。

  3．清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室。

  4．特殊分析作业区，如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室、微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室。

  5．资料存储、数据处理区，如档案资料室、电脑室。

  6．人员用室，如更衣室、休息室。

  7．留样观察室，包括加速稳定性考察室。

  除此之外，缓冲间也是至关重要。已经高度洁净的药厂净化无尘车间装修内，为了保持药品生产净化无尘车间装修的绝对卫生，操作人员还会利用气流气压来打造一个缓冲间，保护洁净室的洁净环境。

  这个缓冲间位于洁净室和走廊之间，往往会有单扇和双扇门，单扇门用于行走人员，双扇门用于运输物料，人物分开。而这个缓冲间的气压要略高于两边的洁净室和走廊，且通往洁净室和走廊的门不可以同时打开。这样，在气压不对等的情况下，走廊的空气和洁净室的空气因为气压较低，就不会进入气压较高的缓冲间内，这样中间高两边低的设计避免了双方空气的交叉污染。

  通过对制药厂客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键，节能是我们系统方案优先考虑的重点，我们擅长给予客户符合GMP及Fed209D，ISO14644，IEST，EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案，提供从GMP净化无尘车间装修规划设计—人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统，整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。 

  要了解医药质检实验室设计中的功能间设置，必须先对医药厂的质检中心及其机构设置组成有所了解。所谓医药厂质检中心，是一个独立于生产部门的质量管理部门，负责药品生产过程的质量控制和检验。机构设置组成为中心检验室(理化分析检验、生物分析检验)、车间化验室。