GMP洁净车间全面提升了制药企业洁净环境的洁净度等级，对制药洁净车间环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求，更强调生产过程的无菌及净化要求，包括无菌药品生产过程进行动态监测的要求等.眼下,生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。尽管如此，环境空间的微生物还是比较难控制，看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。

　　一、洁净车间常用消毒剂有哪些

　　低水平消毒剂：能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒，也可以杀死细菌繁殖体(分枝杆菌除外)。例如：季铵盐类消毒剂(苯扎溴铵)、双胍类消毒剂(氯已定)等;中水平消毒剂：能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体灯微生物。包括碘类(碘伏、氯已定碘)醇类和氯已定复方制剂;高水平消毒剂：能杀灭一切细菌繁殖体(包括分枝杆菌)病毒、真菌及其孢子。常用有含氯制剂、过氧化物、醛类。

　　医药洁净车间与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，常用消毒剂大致可以分为如下几类：

　　1、紫外线灯消毒灭菌

　　紫外线灭菌灯(简称紫外灯)在其它消毒方法未使用之前，为药品生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，由于目前已有了其它好的灭菌方法，洁净室内是否安装紫外线杀菌力最强，紫外线波长为136~390nm,以253.nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面杀菌。

　　2、臭氧消毒：

　　臭氧在常温常压下容易分解，形成氧气和单个的氧原子,后者具有很强的活性。由于臭氧自身的理化特性，是一种强氧化剂，具有强烈的消毒杀菌作用，从而决定它是一种广谱杀菌剂。但是其缺点也非常明显，即高浓度对人体有害，与设备表面和建筑材料的兼容性较差，容易使铜片出现锈斑，橡胶老化，且其灭菌环境要求相对湿度>60%等。

　　3、甲醛消毒：

　　甲醛是一种无色、有强烈刺激型气味的气体。甲醛在常温下是气态，通常以水溶液形式出现。易溶于水和乙醇，35%〜40%的甲醛水溶液叫做福尔马林。但是甲醛作为较高毒性的物质，具有强烈的致癌和促进癌变作用，是公认的变态反应源，也是潜在的强致突变物之一。所以，应用受到限制，欧盟GMP明确规定不能使用甲醛进行洁净厂房灭菌。甲醛气体的穿透性差，一般不能穿透到物品包的中心或导管的内部，不易精确控制操作过程中气体浓度，也不能保证影响甲醛杀菌能力的因素得到有效的控制，作用周期也较长，房间灭菌一般要过夜。

　　4、过氧乙酸消毒：

　　由于过氧化氢和过氧乙酸都具有较强的氧化性，其具有较好的杀孢子的能力，但是同样也对设备表面的腐蚀性大大加强，一般容易引起生锈、起泡等不良效果，影响了其应用。 5、环氧乙烷：

　　环氧乙烷为气体杀菌剂 杀菌谱广，杀菌力强，属高效灭菌剂。环氧乙环在低温下为无色液体，其主要优点是广谱、高效，能杀灭一切微生物，穿透力强，可穿透玻璃纸、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬纸盒。沸点10.8℃, 其缺点是灭菌时间相对较长，在常温下为无色气体，易燃、易爆、空气中浓度达3%以上，即有爆炸危险。残余物具有毒性，需要进行评估。

　　上述是我国制药厂洁净区GMP普遍使用的几种灭菌方法，然而，过多的缺点，操作不方便等原因正在被越来越多的企业所认知，从另外一个方面也说明了这些灭菌效果不好的灭菌方式正在被摒弃。食品级过氧化氢 银离子复合型消毒剂的出现，彻底颠覆了传统消毒剂带来的负面作用。

　　二、洁净车间消毒方法的优缺点

　　据我们从业多年食品防腐保鲜，车间(清洁、消毒)的经验来看，排除食品企业一些主观的原因，比如，工艺、原料、硬件等，造成自家产品上架时间短，微生物超标的最大源头除了车间环境卫生没有做好清洁、消毒外，还会有什么?

　　清洁、消毒是一个全面的系统化的工程，并不是靠单一的某一个项目就能保证的，所以，认识了解并合理的运用相关的清洁、消毒产品的意义是十分重大，了解了这些东西将大大增加食品工人去控制或降低一些不必要的风险的筹码。

　　现食品企业最常用车间的清洁、消毒产品是：75度的酒精，臭氧，紫外灯，二氧化氯，还有的企业甚至还在继续使用甲醛，甲醛这个东西的弊端我会在后面解释一下，为什么说他不好。

　　酒精

　　优点：

　　无色无味，挥发性快;

　　缺点：

　　醇类弱消毒剂，对于凹凸面的穿透力不强;

　　对病毒、芽孢的杀灭率低;

　　易燃易爆，不易大面积车间喷洒;

　　成本高，不安全。

　　紫外灯

　　常用形式：在车间顶棚上均布紫外线杀菌灯，利用其产生的紫外线辐射进行物体表面和空气的消毒灭菌。

　　优点：

　　操作简单，价格便宜，管理方便，机动灵活，可以根据生产需要随时进行个别房间的消毒灭菌，不添加、不产生任何有毒有害物质;

　　缺点：

　　1.紫外线灯射出的紫外线强度，随着使用时间的增加而减弱，因而消毒灭菌能力不断减弱。

　　2.紫外线穿透力弱，容易被生产设备阻挡，出现死角，影响杀菌效果。

　　3.紫外线杀菌受相对湿度的影响较大，当洁净室内相对湿度>60%时，其灭菌效果明显减弱，相对湿度>80%时，不宜使用。

　　4.紫外线辐射能量低，仅能杀灭直接照射到的微生物，因此，必须使消毒部位充分暴露于紫外线下。

　　5.紫外线照射物体表面距离不宜>1.50m

　　6. 工作中有人时不可使用

　　二氧化氯

　　优点：

　　第四代含氯而非氯制剂的过氧化物类消毒剂;

　　以分子形式存在，氧化杀菌，不生成氯仿等有机卤代物;

　　无抗药性;

　　杀灭范围广，对细菌、真菌、病毒、芽孢、艾滋、乙肝等都有很好的抑制和杀灭效果;

　　不受温湿度、PH值等因素影响;

　　一种产品可根据不同对象来稀释成不同使用浓度;

　　可采用喷雾、浸泡、擦拭、熏蒸、喷淋等方法;

　　可用于食品生产的人员、设备、器具、空间环境、生产用水等;

　　在GB5749、GB2760、GB26366、GB20783等相关国标中都有涉及其运用范围;

　　灭菌率按百分比来计算

　　一定浓度下，抑菌能力是臭氧的1.9倍;

　　多次实验证明50ppm对手部浸泡消毒20-30s，杀灭率能够达到90%以上。

　　缺点：

　　有点类似于氯气的刺鼻性气味;

　　有一个活化的环节。

　　甲醛

　　现为什么不建议食品企业使用甲醛熏蒸法来对车间空气消毒

　　1、消毒灭菌作用时间长，影响生产。如甲醛熏蒸：消毒时间12h，静置4 h，排风8h，消毒一次最少需要24 h。消毒一次要停产2~5天。

　　2、为了排除刺激性气味，消毒灭菌后长时间开启通风系统，非生产运行时间过长，能源浪费大。

　　3、需要设置排风系统或设施。

　　4、易产生二次污染。如甲醛熏蒸会出现多聚甲醛聚合物(白色粉末)，附作在洁净室内的维护结构和设备管道表面上，在消毒后几天内，其悬浮离子数会增加，甲醛聚合物也逐渐解聚成甲醛，对生产操作人员危害很大。

　　5、消毒间隔时间长 由于每次化学试剂熏蒸消毒灭菌时间最少需24小时，不能天天进行，因此目前各生产厂家大多采用每月一次大消毒，而微生物污染源——人、物、料、室外新鲜空气等却天天要进出车间，其带入的微生物不能得到及时杀灭，会出现微生物随时间延长而增加的现象。

　　6、有强烈的刺激性气味，消毒灭菌后长时间滞留在室 内环境中，去除残留气味时间长，对生产操作人员身体有害，有致癌作用。

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