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浙江防护二类医疗器械10万级医用口罩生产洁净车间装修_磊建净化

发布者:磊建净化

发布时间:2022-01-24

点击量:0

     医疗器械共分为3类,口罩属于二类医疗器械,无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级(医疗称:D级洁净车间)或以上洁净车间进行生产,这是国家强制性要求,其生产环境必须是无尘、无菌的,有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。下面来看看磊建净化的浙江某某防护公司二类医疗器械10万级医用口罩生产洁净车间装修案例吧!


浙江防护医用口罩生产洁净车间装修_磊建净化  (2)


国家强制性要求,医用口罩的生产环境必须是10万级洁净,或以上洁净车间。其标准:无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。


浙江某防护医用口罩生产洁净车间装修_磊建净化


关于项目:医用口罩生产洁净车间装修

  项目地点:浙江

  承建单位:上海磊建净化

  项目名称:二类医疗器械生产10万级洁净车间(医疗称:D级洁净车间)

  项目类型:建造/项目管理

  行业类别:二类医疗器械

  完成时间:2020 年 6 月

  建造面积:约1600平方米


浙江医用口罩生产洁净车间装修_磊建净化


 洁净车间的物流方面:


  1、医用杯型防护口罩生产工艺

  挑选原料 >> 热压定型 >> 制造外层面罩 >> 焊接切边 >> 印刷口罩标注 >> 呼吸阀打孔 >> 鼻梁条焊接 >> 人工/机器贴内层鼻梁条 >> 焊接耳带 >> 焊接呼吸阀 >> 成品内包车间 >> 外部整合包装 >> 存/出货


  2.物料运输过程

  从初始挑选原料到最终成型内包,全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理,讲究工艺流程顺畅,上下工序之间衔接畅通,运输距离要短直,尽可能避免迂回和往返运输。


医用口罩生产洁净车间装修_磊建净化

  10万级洁净车间标准:


  十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20~22℃,夏季 24~26℃,波动±2℃;冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。


  标准一:尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个,≥5微米的粒子数不超过2万个。

  标准二:微生物最大允许数,浮游菌数不超过500个/m;沉降菌数不超过10个/培养皿。

  标准三:压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa(主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌)。


  GB19083-2010医用防护口罩技术要求

  SICOLAB医用口罩洁净车间设计、装修


浙江防护医用口罩生产洁净车间装修_上海磊建净化工程公司


口罩生产车间一角,车间工人正在生产医用口罩


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