医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩生产环境必须在10万级(医疗称：D级洁净车间)或以上洁净车间进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。下面来看看磊建净化的浙江某某防护公司二类医疗器械10万级医用口罩生产洁净车间装修案例吧！

国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。

关于项目：医用口罩生产洁净车间装修

　　项目地点：浙江

　　承建单位：上海磊建净化

　　项目名称：二类医疗器械生产10万级洁净车间（医疗称：D级洁净车间）

　　项目类型：建造/项目管理

　　行业类别：二类医疗器械

　　完成时间：2020 年 6 月

　　建造面积：约1600平方米

　洁净车间的物流方面：

　　1、医用杯型防护口罩生产工艺

　　挑选原料 >> 热压定型 >> 制造外层面罩 >> 焊接切边 >> 印刷口罩标注 >> 呼吸阀打孔 >> 鼻梁条焊接 >> 人工/机器贴内层鼻梁条 >> 焊接耳带 >> 焊接呼吸阀 >> 成品内包车间 >> 外部整合包装 >> 存/出货

　　2.物料运输过程

　　从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。

　　10万级洁净车间标准：

　　十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波动±2℃;冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。

　　标准一：尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个，≥5微米的粒子数不超过2万个。

　　标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不超过500个/m;沉降菌数不超过10个/培养皿。

　　标准三：压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa(主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌)。

　　GB19083-2010医用防护口罩技术要求

　　SICOLAB医用口罩洁净车间设计、装修

口罩生产车间一角，车间工人正在生产医用口罩

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