医疗器械口罩生产车间洁净车间

   无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南中明确：B4(B3规定以外的)无菌医疗器具或单包装出厂的零部件(不清洗件)的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。医药防护口罩生产一般在10万级洁净车间生产。由于疫情的原因，很多企业也加入生产口罩这一行业。磊建净化20年洁净行业深耕及沉淀，是国内洁净车间装修设计/施工/维护一站式整体洁净方案服务供应商，在此疫情期间，磊建净化积极参与全国抗疫工作，本着快速、高效、标准、规范服务众多口罩生产企业，为口罩生产洁净车间净化工程提供快速、全方位技术支持。下面一起来看看磊建净化的一家口罩生产车间洁净车间装修的案例吧!

　生产合格口罩 祝您健康呼吸

项目概况：医疗器械口罩生产洁净车间

项目施工承建单位：上海磊建建筑装饰工程有限公司

项目地址：上海

洁净车间装修等级：10万级

洁净车间施工面积：约2000平方米

   洁净车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。

　　洁净车间地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。

口罩生产要求

　在疫情时期根据最新的医疗器械分类界定，医护人员防护用品，为二类医疗器械。一类口罩生产环境必须在10万级(医疗称：D级洁净车间)或以上洁净车间进行生产。二类医用口罩生产环境必须在万级(医疗称：C级洁净车间)或局部B级进行生产，这是国家强制性要求，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。在应急的特殊时期可在10万级生产。其特点是每立方米尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。另外，微生物最大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。同时相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌造成污染。温度一般控制在冬季20——22℃;夏季24——26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。其功能布置、设备设施和管理要求可参考《医疗器械洁净室(区)检查要点指南》设计。

   人员方面：

　　从一更衣到二更，洗衣整衣，洗手消毒到缓冲，经风淋到洁净车间都必须无尘化。

　　物流方面：

　　从原料到成型内包，内包消毒后缓冲到外包，车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。

　　消防方面：

　　根据车间大小设置安全逃生门数量，符合消防要求。例此车间为丙类厂房，面积大于250平方，本方案设置两个安全逃生出口。

　　灭菌方面：

　　对于生产的医用无菌口罩，必须通过灭菌工序方可放行。灭菌可以通过委托灭菌，也可以购买灭菌设备自行灭菌。一般由环氧乙烷(EO)灭菌和辐照灭菌两种方式。

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