为了提高兽药质量、建造新型兽药GMP车间，首先要符合新版兽药GMP要求。

一、兽药GMP车间选址问题

1、要选择对兽药质量没有污染源，大气含尘、含菌浓度较低，自然环境好的区域；

2、远离易产生粉尘、有害气体的场所；

3、选择的地址环评达标，且水、电、气、交通便利；

4、兽药GMP车间洁净厂房距离市政交通干道距离不易少于50米。

二、兽药GMP车间布局重点问题

1、人流、物流通道分开，防止生产感染；

2、动物房的设计要符合《实验动物环境及设施》的有关规定，并取得动物实验合格证；

3、厂房面积要足够，要满足办公用房、检验用房、动物实验室、生产洁净厂房、缓冲通道、仓储用房等。

4、做好三废处理、动物房等严重污染物区域的布局，防止污染。

三、兽药GMP车间洁净厂房布局重点问题

1、人员、物料各自设置净化室，进去不同洁净级别厂房的人员、物料分别设置不同的出入口，污染严重的物料，设置独立的出入口；

2、每一个洁净区都设立安全出口，人员、面积较小的，可只设立一个口；

3、不同洁净度级别的洁净室人员、物料进入时，要采取人净、物净处理；

4、做好净化系统的配置，送风、回风、排风管道、新风处理设备、空调处理设备、送风末端设备；温度、湿度、噪音的控制调控；

5、设置好工艺用水、工艺管道、工艺排水系统、电气配电、照明系统。

四、兽药GMP车间的流程

正确的步骤:     物料暂存室-----  称量配料室-----制粒室------烘干室-----颗粒暂存间------压片室-----半成品中转室（片子暂存间）----分装室----外包装室

五、兽药GMP车间用到设备配置

1、洁净厂房用到的传递窗、风淋室、生物安全柜、超净工作台、更衣柜、鞋柜、洗手池、高效过滤器等；

2、动物实验室、检测实验室、理化实验室用到实验台、边台、带水槽中央台、天平台、试剂柜、储物柜、通风柜、原子吸收罩、气瓶柜等；

 六、兽药GMP的申请流程

 （一）认证申请和资料审查

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

（二）制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

（三）现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

（四）认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

以上是磊建净化对兽药GMP车间布局建造的一些粗略见解，提出个人的看法，不是标准，仅供参考。