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三类医疗器械洁净车间等级和医疗器械洁净车间温湿度要求_磊建净化

发布者:磊建净化

发布时间:2022-06-10

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  三类医疗器械车间洁净区什么等级合适呢?以及医疗器械洁净车间温湿度要求?


三类医疗器械洁净车间等级和医疗器械洁净车间温湿度要求_磊建净化



  一、三类医疗器械洁净车间等级


  首先我们先了解一下三类医疗器械都包含哪些东西。


  三类医疗器械是指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理一保证其安全、有效的医疗器械。植入人体,用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如:一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物医疗器械、植入性医疗器械、角膜塑性镜、婴儿培养箱、空心纤维透析器等。


  从三类医疗器械包含哪些内容就可以想象的到,三类医疗器械车间的洁净度要求肯定还是比较高的,那生产三类医疗器械洁净区的洁净度需要达到多少呢?


  根据GMP相关规定,植入和介入到血管内的医疗器械,应在不低于万级的洁净车间进行。比如:血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等。对于有要求或无菌操作技术加工的,应在万级下的局部100及洁净车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药,血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等。.植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械,应在不低于10万级的洁净车间进行。比如:心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等。所以如果要生产三类医疗器械,洁净车间应至少达到万级或十万级洁净,这主要还取决于产品特点。


三类医疗器械洁净车间等级_磊建净化


  二、医疗器械洁净车间温湿度要求


  洁净车间对温湿度的控制决取于其生产工艺。在满足加工工艺的条件下,还应该考虑到人的舒适感。因为人出汗以后,对产品将有污染,特别是怕钠的半导体车间,这种车间不宜超过25度。湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时,冷却水管壁上会结露,如果发生在精密装置或电路中,就会引起各种事故,相对湿度在50%时易生锈。那么,医疗器械洁净车间温湿度要求呢?


  在没有特殊要求的情况下,医疗器械洁净车间温湿度要求:万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%就可以满足生产需求了。