三类医疗器械车间洁净区什么等级合适呢?以及医疗器械洁净车间温湿度要求?

　　一、三类医疗器械洁净车间等级

　　首先我们先了解一下三类医疗器械都包含哪些东西。

　　三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理一保证其安全、有效的医疗器械。植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物医疗器械、植入性医疗器械、角膜塑性镜、婴儿培养箱、空心纤维透析器等。

　　从三类医疗器械包含哪些内容就可以想象的到，三类医疗器械车间的洁净度要求肯定还是比较高的，那生产三类医疗器械洁净区的洁净度需要达到多少呢?

　　根据GMP相关规定，植入和介入到血管内的医疗器械，应在不低于万级的洁净车间进行。比如：血管支架、人工血管、静脉导管、血管内导管等。对于有要求或无菌操作技术加工的，应在万级下的局部100及洁净车间内进行生产。比如血管支架的压握、涂药，血袋生产中的抗凝剂、保养液的罐装等。.植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触的医疗器械，应在不低于10万级的洁净车间进行。比如：心脏起搏器、血液过滤器、静脉针、人工骨等。所以如果要生产三类医疗器械，洁净车间应至少达到万级或十万级洁净，这主要还取决于产品特点。

　　二、医疗器械洁净车间温湿度要求

　　洁净车间对温湿度的控制决取于其生产工艺。在满足加工工艺的条件下，还应该考虑到人的舒适感。因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故，相对湿度在50%时易生锈。那么，医疗器械洁净车间温湿度要求呢?

　　在没有特殊要求的情况下，医疗器械洁净车间温湿度要求：万级的洁净室(区)温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%就可以满足生产需求了。