制药行业洁净车间和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温度、湿度、压差、照度、噪声等作出规定。制药洁净车间的设计与施工首先应根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分应保证合理、紧凑、避免人流、物流混杂。不论是新建净化厂房还是旧净化厂房改造，平面布置都应符合要求。下面磊建净化来谈谈制药行业洁净车间行业标准和制药净化工程洁净车间布置的一般要求有哪些。

　　一、制药行业洁净车间行业标准

　01、　药厂洁净车间划分ABCD等级标准：

　　A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54 m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

　　C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

　　A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。

　　B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准。(GMP里面没有所谓千级的说法。)

　　C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级。

　　D级对应十万级 。

　　02、　药厂ABCD洁净区环境要求

　　A级洁净区

　　操作区的空气温度应为 20-24℃

　　操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

　　操作区的风速：水平风速≥0.54m/s

　　垂直风速≥0.36m/s

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　B级洁净区

　　操作区的空气温度应为 20-24℃

　　操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

　　房间换气次数：≥25次/h

　　压差：B级区相对室外≥10Pa(同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。)

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　C级洁净区

　　操作区的空气温度应为 20-24℃

　　操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

　　房间换气次数：≥25次/h

　　压差：C级区相对室外≥10Pa(同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。)

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　D级洁净区

　　操作区的空气温度应为 18-26℃

　　操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

　　房间换气次数：≥15次/h

　　压差：100，000级区相对室外≥10Pa

　　高效过滤器的检漏大于99.97%

　　照度：>300lx-600lx

　　噪音：≤75db(动态测试)

　　二、制药净化工程洁净车间布置的一般要求有哪些

　　制药洁净车间各个部位的布置必须在符合生产工艺要求的前提下，明确人、物流以及空气流的流向，以保证洁净车间的洁净度。

　　1、尽量减少建筑面积：有洁净等级要求的车间，不仅投资较大，而且水、电、气等经常性费用高。一般情况下，厂房的洁净等级越高，投资、能耗和成本就越大。因此，在满足生产工艺要求的前提下，尽量减少洁净厂房的建筑面积。

　　2、防止污染和交叉污染：

　　(1)在满足生产工艺要求的前提下，要合理布置人员和物料的进出通道，其出口应分别独立设置，并避免交叉、往返。 

　　(2)应尽量减少洁净车间的人员和物料的出人口，以利于全车间的洁净度的控制。 

　　(3)进入洁净室(区)的人员和物料应有各自的净化用室和设施，其设置要求应与洁净室(区)的洁净等级相适应。

　　(4)洁净等级不同的洁净室之间的人员和物料进出，应设置防止交叉污染的设施。 

　　(5)若物料或产品会产生气体、蒸气或喷雾物，则应设置防止交叉污染的设施。 

　　(6)进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体等均应按照工艺要求进行净化。 

　　(7)电梯不宜设在洁净区内。如确实需要时，电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施，人员和物料使用的电梯宜分开。 

　　(8)根据生产规模的大小，洁净区内应分别设置原辅料暂存区、半成品区、待验区、合格区和不合格区，以最大限度地减少差错和交叉污染。 

　　(9)不同药品、不同规格的生产操作不能布置在同一生产操作内。当有多条包装线同时进行包装时，相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设施。 

　　(10)更衣室、浴室和厕所的设置，不得对洁净区产生不良影响。 

　　(11)要合理布置洁净区内水池和地漏的安装位置，以免对药品产生污染。 

　　3、合理布置：

　　(1)洁净室内设备布置尽量紧凑，以减少洁净室的面积。 

　　(2)洁净室内不安排窗户或窗户与洁净室的间隔以封闭外走廊。 

　　(3)洁净室的门要求密闭，人、物进出口处装有气闸。 

　　(4)同级别洁净室尽可能安排在一起。 

　　(5)不同级别的洁净室由低级向高级安排，彼此相连的房间的间应设隔门，按洁净等级设计相应压差，一般lOPa左右，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。 

　　(6)洁净室应保持正压，洁净室的空间按洁净摩等级的高低依次相连，并有相应的压差以防止低级洁净室的空气逆流到高级洁净室。空气洁净级别不同的相邻房间的净压差应大于SPa，洁净室(区)与室外大气的净压差应大于lOPa，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。 

　　(7)无菌区紫外光灯，一般安装在无菌工作区的上侧或人口处。

　　4、管路尽可能暗敷：为满足洁净室的洁净等级要求，各种管路尽可能采用暗敷。明敷管路的外表面应光滑，水平管线宜设置技术夹层或技术夹道，穿越楼层的竖向管路宜设置技术竖井。 

　　5、室内装修应有利于清洁：洁净室内的墙壁、地面和顶层均应平整光滑、无裂缝、不积聚静电，接口应严密、无颗粒物脱落，并能经受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚等的交界连接处宜做成弧形或采取其他措施，以减少灰尘的积聚，并有利于清洁工作。 

　　6、设置安全出入口：工作人员需要经过曲折的卫生通道才能进入洁净室内部，因此，必须考虑发生火灾或其他事故时的疏散通道。安全出入口仅作应急用，平时不能作为人员和物料的通道，以免产生交叉污染。