洁净车间的洁净区的环境卫生对洁净车间来说很重要，否则就失去了洁净车间的意义了。洁净车间洁净区卫生管理标准依据：《GMP》、企业药品生产实际制定并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生。

　　1.洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求：

　　1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

　　1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。

　　1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。

　　1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动(操作)应限制在最低限度，不得做剧烈运动。

　　2.不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。

　　3.应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。

　　4.洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥;洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。

　　5.记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。洁净区内不设记事板。

　　6.生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。

　　7.及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。

　　8.洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染;消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜;消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。

　　9.洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。

　　10.洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。

　　11.洁净区环境控制标准

　　11.1洁净级别：100级、10000级、30万级

　　洁净级别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数

　　≥0.5µm≥5µm浮游菌/m3沉降菌/皿

　　100级3500051

　　10000级35000020001003

　　300000级1050000060000----15

　　温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65%

　　压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa;洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。

　　11.2若监测达不到标准应采取相应措施。

　　11.3湿度偏离应在送风箱内置入硅胶吸潮或采取其他除湿措施。

　　11.4压差≤5Pa时，应检查滤器是否堵塞，并更换或调整送风口开关，若调整时应对所有房间重新检测，以避免影响其它房间的环境参数。

　　11.5沉降菌超出规定应重新消毒，直至合格。

　　11.6尘粒数超标应检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是否良好。

　　11.7换气次数不足时，应调大进风量。

　　12.洁净区内的工艺管线、水电管线应暗装，以利于卫生清洁。