洁净车间是医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。因此，其对厂址、布局、空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行严格的控制。磊建净化就对二类医疗器械洁净车间标准和洁净车间沉降菌检测标准的相关要求进行了整理，供大家参考。

　　一、医疗器械无菌净化车间建设标准

　　医疗器械净化车间：是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净室。其建设一般遵循如下标准：

　　1.结构材料

　　1).结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造。

　　2).地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

　　3).送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

　　4).高效送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好高效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

　　2.净化工程原理

　　气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百 叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。

　　3. 车间净化工程级别的选择依据

　　1)、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，

　　以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

　　2)、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行

　　后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。(例如：血管支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等

　　3)、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。(例如：起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管(器具)、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥.

　　4)、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室(区)内进行。(例如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等

　　5)、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室(区)内生产。(部分需要而达不到100000及以上洁净度要求生产的内包装材料，企业采购以后要进行必要的清理、灭菌、验证处理)。

　　6)、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料)，应在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。(例如：源自动物组织的产品封装、血袋的灌装等)

　　二、洁净车间沉降菌检测标准

　　洁净车间沉降菌是指用GB/T16294-2010标准提及的方法,收集空气中的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

　　基本上，在医院洁净室、化妆品车间、消毒品车间、电子厂车间、GMP车间(药厂)、生物安全柜、乳制品车间、食品车间、医疗器械车间、制水车间等洁净车间检测中，有许多时候会涉及到沉降菌的检测，但每类也不全然相同：不同标准对于沉降菌平皿数的规定稍有不同。在布置位置上，个别标准也有较大的差异，要视具体情况来确定检测方法等。

　　如，在《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010中，采样点数量：培养皿数应不少于微粒计数浓度的测点数，如工艺无特殊要求，应大于等于下表中的最少培养皿数，另外各加1个对照皿。每一间洁净室或每一个控制区应设1个阴性对照皿。

　　在《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010中，采样点数量：沉降菌测试的最少采样点数目参照GB/T16292-2010的规定，在满足最少采样点的同时，还宜满足最少培养皿数。

　　在《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013中，采样点数量：沉降菌测点数目应与含尘浓度测点数相同，同时满足规定的最少培养皿数的要求。