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干细胞实验室建设标准和干细胞实验室装修布局设计_磊建净化

发布者:磊建净化

发布时间:2022-09-26

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  干细胞是一种具有自我复制能力的多能细胞。在一定条件下,它们可以分化成各种功能细胞。实验室是干细胞基础研究、制备、技术开发和医疗服务的重要场所。因此干细胞实验室建设显得十分重要,下面磊建净化浅谈一下干细胞实验室建设标准和干细胞实验室装修布局设计。


干细胞实验室建设标准和干细胞实验室装修布局设计_磊建净化


  一、干细胞实验室建设标准


  细胞实验室根据功能分区可以分为洁净区和非洁净区。洁净区包含:更衣区;缓冲区;细胞制备区;细胞培养区;配液区;微生物检测区。非洁净区包含:样本接收区;免疫检测区;细胞生物学检测区;理化检测区;物料存放区;清洗消毒区;气体储存区;信息中心区;细胞储存区;档案存放区。


  在建设的过程中总建筑面积宜不小于1000m2。洁净区使用面积宜不小于500m2


  洁净室的净高度应在2.5-2.8m之间。总体布局不应交叉混合使用,且应符合人、物分流的原则。人流通道、洁净区入口应设缓冲室。废物、污染物应设置专用传递窗,不应与细胞产品、洁净物品合用一个传递窗。传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启。所有洁净区不应安装水池和地漏。


  洁净区的环境技术指标应符合以下要求:更衣、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应满足C级。温度应控制在22±4℃,湿度应控制在45%~65%为宜;


  在通风方面洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应>10Pa。洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染;总送风量中(非单向流)应有10%~30%的新风量。


干细胞实验室建设标准


  二、干细胞实验室装修布局设计


  干细胞实验室布局设计参考以下这四点不会错:


  1、选址要求

  干细胞实验室选址要求应选用空气质量标准符合 GB3095 标准分级二级标准,不宜选址在易发生自然灾害、将要拆迁的建筑区和市政规划不明确区域。


  2、洁净等级要求

  无毒及无菌的培养环境是保证培养细胞生存的首要条件,按照现行国内GMP标准,细胞培养的环境,核心功能区的洁净等级应整体达到C级,局部达到百级。


  3、设计原则

  3.1、各功能区域相对独立。

  3.2、严格按照区域实施隔离分区。

  3.3、严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。

  3.4、满足干细胞实验室基本要求,例如洁净度、压差、实验室设备、实验室基础功能间


  4、参考事项


  4.1、一般来说,干细胞实验室包含了以下这些基本的功能区域:干细胞库、备品库、更衣室、洗衣间、制水间、配电等后勤保障设施房间。

  4.2、实验用干细胞生产车间,其中包括细胞培养间,质控室,灭菌室、洗刷间、液氮储存库、清洁间、配液室、内走廊等净化区域。有些干细胞实验室用户,需要研发生物制药的车间,按照洁净规范便于洁净度和压差控制,可以将研发实验区、实验区内走廊、预留区内走廊、一更室设计为洁净度30万级的外围区域;

  4.3、中试车间内走廊、二更室等净化区域,设计为洁净度等级10万级区域;细胞培养间、纯化室、发酵室、灌装室、无菌备品室、备用实验室等净化区域,洁净度等级为万级。


干细胞实验室装修布局设计_磊建净化