GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”(GMP)中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”(GMP)的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。下面磊建净化浅谈一下工厂GMP洁净车间洁净度等级标准和洁净车间施工设计。

　　一、工厂GMP洁净车间洁净度等级标准

　　无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别

　　A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

　　B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。

　　C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

　　以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级(以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准)的关系。

　　洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认A级，每个测点的采样量不得少于1 m3;洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 µm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0 µm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。

　　洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。

　　C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。

　　动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。

　　日常动态监测:

　　新版GMP规定生产工作结束，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。

　　日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。

　　微生物的动态监测:

　　微生物的日常动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。

　　二、洁净车间施工设计

　　(一)、洁净车间设计要求

　　1、洁净车间设计必须严格按照国家相关政策方针执行，做到科学设计、质量保证、安全适用、节约能源和环境保护等要求。

　　2、 在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净车间设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。

　　3、洁净车间设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。

　　4、洁净车间设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国际标准、规范的有关要求。

　　(二)、洁净车间建设严格按照五级洁净管制执行。

　　第一阶段进入施工现场对建筑主体周围50米范围进行清扫和洒水降尘工作，并设置净化管制区。

　　第二阶段对建筑主体内进行封尘工作。

　　第三阶段室内产尘作业完成后，对建筑主体进行材料进场洁净管制。

　　第四阶段FFU启动后，对所有进入室内作业人员进行管制。

　　第五阶段车间内精保完成后所有人员必须穿戴达标方可进入。

　　(三)、洁净车间建设施工

　　1.洁净车间的建设遵循从上到下，从里到外的原则;保证在建设期间最大限度控制飞尘。

　　2.二级管制完成后，开始楼板顶部作业。固定件(膨胀螺丝)在楼板钻孔时必须两人作业，钻孔和吸尘同时进行，固定件完成后必须注胶封尘。

　　3.楼板产尘作业完成，所有空洞封尘完成后，方可进行楼板保温;所有挂件必须挂在C型钢等预挂支架上，不允许楼板二次开洞产尘。

　　4.丝杆由专用连接件和调节器连接，杜绝焊接;避免产尘。

　　5.架空层钢结构作业。型钢外场切割加工镀锌，承重梁环氧封闭漆封尘后方可放置钢材，钢材固定后螺丝孔注胶封尘。

　　6.高架地板铺设完成后，3MM厚PVC成品保护

　　7.墙板和吊顶作业。

　　8.抗静电手工板作为墙板，成品窗，成品门最大可能减少室内产尘。

　　9.下夹层空调系统安装，保证冷热均匀。

　　10.5MM厚环氧自流平地面，保证地面平整无起尘死角。

　　11.初步保洁

　　12.FFU安装，送风调试.

　　13.空调系统单机调试。

　　14.深度保洁

　　15.温湿度自控系统联动调试