无尘车间的发展与现代工业、尖端技术紧密的联系在一起。目前在生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密器械等行业运用已经相当的普遍且成熟。，下面磊建净化来谈谈万级无尘车间设计的详细事项及验收规范。

　　无尘车间设计内容

　　1. 合理布置工艺流程和建筑平面;

　　2. 选择满足无尘车间特点的建筑构造和材料;

　　3. 无尘车间设计应依据当时当地的能源供应背景，选定可靠和经济的冷、热源;

　　4. 划分和布置空调净化和排风系统;

　　5. 选择合理的空气净化通风设备;

　　无论是新建还是重新改造的无尘车间，都一定依照国家相关标准、规范进行。

　　一、万级无尘车间设计的详细事项

　　1、万级无尘车间厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场

　　等。

　　2、环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放

　　等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

　　3、总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响;人流、物流宜分开。

　　4、万级无尘车间的布局要求:按照0033- 2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁争度级别设置指南来设置洁净度的级别。万级无尘车间设计中要注意以下方面的内容:

　　4.1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，咸少交叉往复，人流、物流走向合理。要配备人员无尘车间(换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、 物料净化室( 脱外包间、缓冲室或双层传递窗)，配备洁具室、洗衣间、暂存室等。

　　4.2、按空气洁净度级别，从高到低，由内向外。

　　4.3、同-洁净内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染，生产过程和原料不会对产品质量产生相互影响;不同级别的无尘车间之间有气闸室或防污染措施，零配件的传送通过双层传递窗。

　　4.4、空气净化应符合GB50457- 2008《医药工业洁净、厂房设计规范》第九章的要求。无尘车间里的新鲜空气里，应取下列最大值:补偿室内排风里:和保持室内正压所需新鲜空气里;室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h;配备空调净化机房。

　　4.5、万级无尘车间人均面积应不少于4m2 (除走廊、设备等物品外)，保证有安全的操作区域。

　　5、温、湿度1、与生产工艺要求相适应。.生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的无尘车间温度应为20C~24C,相对湿度应为45%~60%;空气洁净度十万级、三十万级的无尘车间温度应为18C~26C，相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。人员净化用室的温度，冬季应为16C~20C，夏季应为26C~30C。

　　6、常用的监测设备风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等七、配套的菌检室要求争化车间必须配备独立净化空调系统的菌检室(与生产区分开)，要求为万级条件下的局部百级，配备人员净化室( 换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、 物料净化室(脱外包间、缓冲室或双层传递窗)。

　　二、万级无尘车间验收规范

　　无尘车间作为一个“受控环境”，具有不同于其他建筑工程的特点，尽管任何建筑工程都包括设计、竣工验收、日常维护等环节，但是无尘车间还需要通过调试、检测和综合评价予以确认，绝不可草率行事，匆匆投入运营。

　　1、万级无尘车间各项工程的外观要求

　　1.1. 各种管道、自动灭火装置及空气净化设备的安装应正确、牢固、严密;

　　1.2. 高、中、初效过滤器与支撑框架的连接以及风管与设备的连接处应可靠密封;

　　1.3. 各类调节装置应严密、灵活、操作方便;

　　1.4. 各种空气净化设备、静压箱、通风系统等要清洗干净，确保无尘;

　　1.5. 无尘车间的内墙壁、顶棚表面、地面应光滑、平整、色泽均匀、不起灰尘、地板静电等;

　　1.6. 送、回风口及各类末端装置、这类管道、照明和动力线配管等穿越无尘车间时，穿越处的密封处理应严密可靠;

　　1.7. 无尘车间内的各种刷涂、保温工程等应符合有关规定;

　　2、万级 无尘车间竣工验收所需文件

　　2.1. 设计文件、设计变更说明文件及有关协议、竣工图;

　　2.2. 主要材料、设备和调节装置、自动控制系统等出厂合格证书或检验文件;

　　2.3. 各项工程质量检验评定表;

　　2.4. 开工、竣工报告、土建隐蔽工程系统和管线隐蔽工程系统封闭记录、设备开箱检查记录、管道压力实验记录、管道系统吹洗记录、风管检漏记录、中间验收单和竣工验收单;

　　2.5. 无尘车间里面的各种设备性能指标记录

　　3、万级无尘车间综合性能评价

　　万级无尘车间竣工验收工作完成后，一般应由具有相关资质或相关授权具有无尘车间检测经验、拥有先进完备的检测仪器、仪表的第三方来主持无尘车间的检测工作，承建方、设计、施工、监管单位应在现场配合，以完成对无尘车间的综合性能评价。