口罩可过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫、微生物等进出佩戴者口鼻的用具。近期，新型冠状病毒感染肺炎疫情，牵动着国人的敏感神经，希望大家遵守国家防疫规定，佩戴好口罩。

　　那么，口罩生产的环境是什么样的呢?根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净车间或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。下面来了解一下浙江一家二类医疗器械医用口罩生产10万级洁净车间装修建造施工案例。

　　一、10万级洁净车间标准

　　10万级洁净车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波动±2℃;冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。

　　标准一：尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个，≥5微米的粒子数不超过2万个。

　　标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不超过500个/m;沉降菌数不超过10个/培养皿。

　　标准三：压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa(主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌)。

二、关于项目：医用口罩生产洁净车间装修

　　项目地点：浙江

　　承建单位：上海磊建净化

　　项目名称：二类医疗器械生产10万级洁净车间(医疗称：D级洁净车间)

　　项目类型：建造/项目管理

　　行业类别：二类医疗器械

　　完成时间：2020 年 6 月

　　建造面积：约1600平方米

　　三、10万级洁净车间装修设计

　　1.配电

　　洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

　　2.噪声控制

　　2.1.动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。

　　2.2.静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。

　　2.3.气流组织

　　3、10万级洁净车间主要采用的送风方式：

　　3.1.局部孔板顶棚送风;

　　3.2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;

　　3.3.上侧墙送风 等三种送风方式。

　　4、10万级洁净车间主要采用的回风方式：

　　4.1.单侧墙下部布置回风口;

　　4.2.当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口.

　　4.3.送风口风速(米/秒)：

　　4.3.1.孔板孔口3～5;

　　4.3.2.侧送风口：

　　(1)贴附射流2～5 ;

　　(2)非贴附射流同侧墙下部回风1.5～2.5，对侧墙下部回凤1.0～1.5 。

　　4.4.回风口风速(米/秒)：

　　4.4.1.洁净室回风口不大于2;

　　4.4.2.走廊内回风口不大于4。

　　口罩生产车间一角，车间工人正在生产医用口罩

　　四、口罩洁净车间装修材料

　　1、墙、顶板材：采用50mm厚的夹芯彩钢板;圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材。

　　2、地面：采用防静电型环氧自流坪地坪。

　　3、送回风管道：用热镀锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

　　4、高效送风口：用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板不锈钢板。

　　五、口罩洁净车间装修施工要求

　　1、根据洁净车间标准，符合下列要求：

　　(1)选用变形小的材料。

　　(2)墙壁和顶棚应平整、易清洗等。色彩要和谐，便于识别污染物。

　　(3)各个相接处的缝隙须在正面做密封处理。

　　2、装有过滤器的房间，不能有粉尘的作业。

　　3、作业中的发尘量须随时清扫。

　　4、自流平地面处理，厚度2mm。

　　5、所有的配件与主体结构相连，防止松动和灰尘脱落。