嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法作为肿瘤免疫细胞治疗领域的典型范例，已成为肿瘤治疗历史上里程碑式的成就。CAR-T细胞产品作为“活的”药品，与传统生物制品相比要求更高更加严格。下面一起看看上海一家医药企业的CAR-T细胞GMP制备车间及细胞库A级洁净室装修工程案例。

　　根据我国首个《CAR-T细胞制剂制备质量管理规范》，CAR-T细胞制备需要在绝对的A级全封闭隔离器生产环境中进行，一次性生产工艺避免了交叉感染的风险，实现了一个患者，一个车间，一个批次的理想生产模式。

　　CAR-T细胞制剂制备场所分为洁净区及非洁净区。

　　洁净区各功能区包括细胞制备区、细胞储存区、病毒制备区、病毒储存区、中控区、部分质控区(无菌检测室、微生物限度室、阳性对照室、细胞操作室等)等，各个区域相互独立，病毒制备区、病毒储存区、阳性对照室应具有独立的空调系统。

非洁净区包括部分质控区(革兰氏染色、内毒素测定、流式细胞仪检测等)、留样室、办公室、资料档案室、物料储存室、气体储存室等，不应与洁净区交叉过往。

可根据实际情况合理分配各区，保证CAR-T细胞质量控制方法的稳定性和高效性。

　　洁净区应当根据制备流程及相应的洁净度级别要求合理设计、布局和使用。洁净区应以温湿度、微粒、微生物、压差为主要控制参数。