GMP医药制药净化车间装修厂房设计及检测方法

　　GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，保障产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。GMP净化车间在医药类方面，十万级净化车间是非常普遍的等级要求。下面分享一下GMP医药制药净化车间装修厂房设计及检测方法。

　　一、GMP医药制药净化车间装修厂房设计

　　1、根据GMP对净化车间的要求，有几项重要参数应给予重视

　　1.1、洁净度

　　含尘浓度高的洁净度低，含尘浓度低的洁净度高。空气洁净度级别是评介空气洁净环境的核心指标。空气洁净度级别制定的不准确，就会出现大马拉小车的现象，即不经济也不节能。如30万级的标准产生于医药局的一个包装新规范，目前用于主要制品工艺中则不妥，而用于一些辅助房间效果就很好。

　　1.2、换气次数

　　一般性空调系统的换气次数每小时只需8~10次，而工业洁净室中的换气次数最低级别也要12次，最高级别则需几百次，显然，换气次数的差别造成风量能耗的巨大差异。设计中，在洁净度准确定位的基础上，要保证足够的换气次数，否则运行结果不达标，洁净室抗干扰能力差，自净能力相应加长等等一系列问题就得不偿失了。

　　1.3、静压差

　　不同级别的洁净室与非洁净室之间不能小于5Pa，洁净室与室外不能小于10Pa等等一系列要求。控制静压差的方法，主要是供给一定的正压风量，设计常采用的正压装置为余压阀、压差式电动风量调节器和回风口处装设空气阻尼层。近年来，设计中常采用不设正压装置而在初调试中，使送风量大于回风量和排风量的方式，并相应配设自动控制系统也能达到同样效果。

　　1.4、气流组织

　　洁净室的气流组织形式是保证洁净度级别的关键因素。目前设计中经常采取的气流组织形式是依据洁净度级别来确定的。如30万级的洁净室常采用顶送顶回的方式，10万级及1万级的洁净室设计通常采用上送下侧回的气流方式，更高级别的则采用水平或垂直单向流的方式。

　　1.5、温湿度

　　除特殊工艺外，从采暖通风空调的角度讲主要维持操作人员的舒适性，即适宜的温湿度。另外，还有几项指标应该引起我们的关注，如风口风管的截面风速，噪声再有风口风管截面风速、噪声、照度及新风量的比例等等，在设计中不能忽视这几方面的考虑

　　制药GMP洁净厂房对空气的温度，湿度，洁净度，压差，照度，噪音，风速，换气次数等都有严格要求，设计者要根据工艺要求、生产洁净度级别合理选用空调系统、风管、彩钢板等材料，规范施工，从而达到GMP设计要求。

　　2、GMP制药GMP净化车间设计依据

　　1)、药品生产质量管理规范

　　2)、医药工业洁净厂房设计规范

　　3)、药品生产管理规范0实施指南

　　4)、洁净厂房设计规范

　　5)、采暧通风与空气调节设计规范

　　6)、无茵医疗器具生产管理规范

　　7)、建设方提供的工艺平面布置图等有关技术资料等。

　　3、制药GMP洁净室的空调系统

　　3.1、气象资料：夏季空调33℃;冬季通风14℃

　　3.2、夏季室外计算温湿度：27.9℃(相对：83%;夏季通风相对：70%;冬季空调：5℃;冬季空调相对：72%)

　　3.3、压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa

　　3.4、气流组织：上送车间内柱往下侧回风;上接管道回风至机房;三级过滤系统

　　3.5、 新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量>40M3/h/人

　　4、制药GMP洁净厂房人流物流设置

　　人员流动方向:换鞋、更衣洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间，在净化车间及走廊设安全门,便于人员疏散。

　　物品流动方向:物流通道---洁净车-间----成品包装

　　二、GMP医药制药净化车间装修厂房设计及检测方法、注意事项

　　1、洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊，它使洁净区与外界有了一个缓冲地带，能够防止外界污染同时也相对节能。

　　2、地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体，地面墙面应光滑、平整，颜色单一。

　　3、在制药洁净厂房装修中，要严格控制建筑物的耐火等级，设计时将建筑构件的耐火性能与厂房的耐火等级相配套，从而大大减少了火灾发生的可能性。要对电气线路的穿管做严格要求，在有条件的地方要尽量使用KBG管，让电气线路不成为火灾蔓延的途径。

　　医药GMP厂房净化车间的质量控制是药品生产的保障，而医药净化车间的设计、施工、运行是以控制环境微粒和微生物为目的的。因此在进行医药净化车间和相关受控环境的设计、运行和管理控制中应综合各方面的因素，选择合适的、满足生产工艺要求的气流型、换气次数、气流流向，按国家相关的净化车间施工及验收规范对洁净室进行施工、验收、验证，对出入净化车间的相关人员进行培训，科学地、合理地使用洁净室，使得医药净化车间装修、测试、运行能够充分满足药品生产的需要。

　　三、GMP医药制药净化车间装修检测方法

　　1、测定前净化空调系统应连续运行至少24小时。

　　2、对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8～48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟。

　　3、测试点距地面1～1.5m ，交错布置，距外墙表面应大于0.5米。

　　4、测点数，根据有关规范，面积≤50㎡，测点数为5个，每增加20～50㎡，增加3～5个点。

　　5、测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计。

　　6、90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则检验为合格。

　　7、药厂净化车间室内噪声的检测

　　7.1、 测噪声仪器为数字式声级计，一般只测A声级。

　　7.2、测量位置距地面1.5米高。

　　7.3、 各点≤65dB(A)为合格。

　　8、药厂净化车间室内照度的检测

　　8.1、检测用照度仪(TES1330A) 测定。

　　8.2、测点平面离地面0.8～1.0m，按2m间距布置，测点距离墙面应不小于1.0m。

　　8.3、90%以上的测点值在设计值内，则检验净化车间为合格。