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发布者:磊建净化
发布时间:2021-11-24
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医药卫生领域对于无尘车间装修的要求是十分严格地,但是目前有些医药净化工程设计并不合理,还存在不少的问题。医药净化工程车间的关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药洁净室控制的重中之重。医药厂房设备、管道内积聚的污染物质,都可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气洁净技术,而空气洁净技术并不代表GMP。
据调查了解,GMP技术改造医药厂房工程普遍存在两种情况:①在污染控制过程中净化工程技术应用不利,最终导致有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。②大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差,形成不必要的支出,加大了药品的生产成本。
而近年来,我国医药行业蓬勃发展,2002年销售产值为2300亿元,每年为净化工程技术提供约45亿元的市场份额,药品生产企业的GMP认证更是为“洁净技术”创造了30亿元的商机,显然,医药和医疗卫生已成为当今净化工程市场的热点。
GMP即《药品生产质量管理规范》,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定,是药品生产质量的基本准则,体现了对药品生产全过程的控制要求,GMP的要求是强制性的,对生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求,而其中的“生产环境”则还要依靠净化工程技术来保证。
新版药品GMP大幅提高了对生产过程中无菌和净化的要求,这不仅对药品生产企业的设备提出了标准,也对在无菌环节使用设备的设计、制造和安装提出了相应规定。所以,新版药品GMP为制药行业发展带来契机的同时,也必使得净化工程迎来新的发展高潮。
就市场而言,国内目前仅10%的制药企业通过了新版GMP认证,70%的企业需要进行改造升级,改造费用高达600万到1000万,其中有相当大的比重在于设备的改造。而国内制药机械设备企业拥有价格优势,在这场改造市场争夺战中已拨得头筹,适时地抓住机遇,进行设备、技术的升级以符合市场需求,这将成为净化工程企业制胜的法宝。
有些净化工程企业,为了提高固体制剂的工艺技术和装备技能,在原有设备的基础上进行设计完善和测试,克服了传统设备存在的弊病和不足,使设备和工艺的技术性能有了很大的创新性改进,降低了生产成本,提高了生产质量,激发了新的市场机遇。
新版GMP的实施推广对制药净化工程企业提出了改造升级的要求,要以提高质量和效益为重要抓手,推动产业向中高端进军。一方面,努力改造升级质量基础工作;另一方面,加大研发投入和人力资本投入,推动技术突破和人员素质提升。总而言之,净化工程企业只有把握准机会才能取得长远的发展。