应用洁净车间/洁净室的行业越来越多，除了医疗制药行业的良好生产GMP规范对洁净室压差有明文要求外，也有许多洁净行业规范对压差提出要求，是为了确保洁净室内气流组织的合理，以隔绝污染气体在不同洁净车间的串流，反流等，并良好隔绝外部空气。那么磊建净化就各种洁净车间洁净室和洁净度特点进行整理如下。

　　一、生物制药行业

　　生物制药企业的洁净车间，洁净度共分四个级别：100级、1000级、10000级和100000级，以及某一级别背景下的局部100级、1000级、10000级和300000级。根据GMP规范，制药厂可以划分为A\B\C\D四个等级的洁净区，与四个国标洁净度对应。 医药制造企业车间的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象，同时还应对其温湿度、压差、照明、噪音等作出规定。生物制药的净化车间在普遍医药车间基础要求之上，还有它的特殊性：

　　1、生物制药工厂，不仅设备费用昂贵、生产工艺复杂、洁净级别和无菌控制的要求更高。

　　2、洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。

　　3、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有感染危险，死菌体或死细胞的成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性。

　　4、环境效应： 医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却对室内洁净度检测影响甚少。

　　5、生物制药洁净厂房污染控制包括：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

　　因此，生物制药洁净车间的设计，需要有对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 这个功能性区域叫气锁间(气闸间)，它是设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间还应区分有人员气锁间和物料气锁间。

　　二、药品包装行业

　　洁净室(洁净车间)的应用，除了在GMP规范管理下的制药厂、医疗器械生产企业之外，在药品包装生产企业也有着非常广泛的使用。药品包材可分为内包材和外包材，尤其是内包材因为与药品、医疗用品的直接接触，所以药品包材的生产制造环境对细菌、微生物、尘粒也有严格的控制标准。下文是有关药品包装洁净车间环境要求和洁净室特点的几点整理：

　　1、环境控制要求：

　　(1)提供生产所需的空气净化级别，包装车间的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，

　　等级不同的包装车间之间的静压差，也应定期检查记录，应保持在规定数值内。

　　(2)包装车间净化工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应。

　　(3)对于产生废气等污染物的生产区域，应设独立的空调系统，排气要净化处理后才能排放室外。

　　(4)对于产生粉尘的房间，应设置有效的粉尘收集系统和除尘装置，防止粉尘的滞留并产生交叉污染。

　　(5)对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。

　　2、洁净度、换气次数、环境的温度、湿度和压差等参数。

　　(1)药品包装车间的的空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数，需对各项风量进行比较，取最大值。在实际中，100级换气次数为300～400次/小时，1万级为25-35次/小时，10万级为15-20次/小时。

　　(2)药品包装车间净化工程洁净度设计，按国标静态洁净度标准。

　　(3)包装车间净化工程的温度、湿度、相对湿度应符合药品生产工艺。

　　温度：100级及1万级取20～23~C(夏季)，

　　10万级及30万级取24～26~C，一般区26～27~C。

　　相对湿度：易吸潮药品45-50%(夏季)，片剂等固体制剂50%～55%，水针及口服液55%～65%。

　　(4)洁净室压力保持室内洁净度需保持室内正压。对于产生粉尘、有害物质、生产青霉素类强致敏性药物等生产的洁净室，要阻止外部污或区域之间又要保持相对负压。,室内既要保持正压，与相邻房间差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。

　　三、电子制造行业

　　电子制造业计算机、微电子和信息技术的进步，推动了电子制造业的飞速发展，也带动了洁净室技术的应用，同时对洁净室设计提出了更高的要求。电子制造业的洁净车间设计，是一项综合的通风净化技术，只有充分了解电子制造业的洁净车间设计特点，做到设计合理，才能让电子制造产业的产品次品率降低，提高生产效率。

　　电子制造业洁净室的特点：

　　洁净度等级要求高, 风量、温度、湿度、压差、设备排风按需受控,照度、洁净室截面风速按设计或规范受控，另外该类洁净室对静电要求极其严格。其中对湿度的要求尤甚，因为过于干燥的厂房内极易产生静电，造成CMOS集成损坏。

　　一般来说，电子厂房的温度应控制在22℃左右，相对湿度控制在50-60%之间(特殊洁净车间有相关温湿度规定)。 这时可有效地消除静电，并使人也感觉舒适。芯片生产车间、集成电路洁净室和磁盘制造车间是属于电子制造行业洁净室的重要组成部分，由于电子产品在制造、生产过程中对室内空气环境和品质的要求极为严格，主要以控制微粒和浮尘为主要对象，同时还对其环境的温湿度、新鲜空气量、噪声等作出了严格的规定。

　　1、电子制造厂万级洁净室内的噪声级(空态)：不应大于65dB(A)。

　　2、电子制造厂洁净室垂直流洁净室满布比不应小于60%，水平单向流洁净室不应小于40%，否则就是局部单向流了。

　　3、电子制造厂洁净室与室外的静压差不应小于10Pa，不同空气洁净度的洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa。

　　4、电子制造行业万级洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：

　　(1)补偿室内排风量和保持室内正压值所需的新鲜空气量之和。

　　(2)保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。

　　5、电子制造行业洁净室净化空调系统加热器，应设置新风，超温断电保护，若采用点加湿时应设置无水保护，寒冷地区，新风系统应设置防冻保护措施。

　　6、洁净室的送风量，应取下面三项最大值：保证电子制造厂洁净室空气洁净度等级的送风量;根据热，湿负荷计算确定电子厂洁净室的送风量;向电子制造厂洁净室内供给的新鲜空气量。

　　四、　食品行业

　　“民以食为天”的中国饮食文化里，人人普遍有“病从口入”这样的卫生意识，所以食品行业的安全、卫生在我们的日常生活中占有重要地位。食品的安全、卫生主要控制三个方面：一是控制生产人员的规范化操作;二是控制生产环境的卫生，防止外来的污染(要建立对应洁净度的生产操作空间，三是采购源头杜绝有卫生隐患的产品原料。

　　食品行业范围很广，它包括了饼干、糖果、饮料、乳制品、面粉制品、调味品、食用酵母、食品深加工等等。根据食品生产工艺的需要，食品洁净车间的洁净度有万级、10万级到30万级。大部分车间要在作业结束后需要定期水洗清洁，或生产过程中有大量液体使用或水蒸气的发散，使得空气的湿度比较高，因此，不积水、易清洁、不落灰尘、防腐蚀、防虫害都是食品车间在设计时需要考虑的，具体来说有以下几点：

　　1、食品生产洁净车间面积与生产工艺相适应，功能布局合理，排水畅通;

　　2、洁净车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁;

　　3、洁净车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施，例如使用含三防滤网的通风格栅;

　　4、 洁净车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，如不锈钢面板的彩钢板隔墙/天花/洁净门窗;

　　5、墙角、地角、顶角应当具有弧度(曲率半径应不小于3cm),避免卫生死角;

　　6、车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作，如不锈钢面材材料。

　　7、应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关即感应龙头。

　　8、根据产品加工需要，车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。

　　9、应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要，还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。

　　五、洁净实验室

　　我们设计洁净室时，除了洁净生产车间以外，还有很多常见的洁净辅助功能区域，其中洁净实验室就是最重要和最常见的。应用范围很广，在高校、科研机构、医院等事业单位以及生物科技、医药医疗、化工、食品等生产企业都设有洁净实验室，洁净实验室又分为普通洁净实验室与生物安全实验室。普通洁净实验室中进行的实验不具有传染性，但要求环境对实验本身不造成不良影响，因此实验室内不设防护设施，而洁净度必须达到实验要求。 下面介绍一下生物安全实验室。

　　生物安全实验室(biosafety laboratory )，也称生物安全防护实验室 (biosafety containment for laboratories)，是通过防护屏障和管理措施，能够避免或控制被操作的有害生物因子危害，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。生物安全实验室应由主实验室、其他实验室和辅助用房组成。凡进行微生物学、生物医学、功能实验及基因重组等领域的科学实验均需要生物安全实验室。生物安全实验室一般实施两级隔离。一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套、眼罩等实现;二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。生物安全实验室的核心是安全，依据生物学危险程度划为P1、P2、P3、P4四个等级。

　　P1实验室适用于非常熟悉的病源，该病源不会经常引发健康成人疾病，对实验人员和环境法宝危险小。在实验中门应关闭，按普通微生物实验进行操作。

　　P2实验室适用于对人和环境有中度潜在危险的病源。限制进入实验区域，可能发生气溶胶的实验应在II级生物安全柜中进行，同时应备有高压灭菌器。

　　P3实验室应用于临床、诊断、教学、或者生产设施，在该级别中开展有关内源性和外源性病源的工作，若暴露而吸入该病源会引发严重的可能致死的疾病。实验室设双重门或气闸室和外部隔离的实验区域，非本处工作人员禁止入内，实验室内全负压，使用II级生物安全柜进行实验，以高效过滤器把室内空气过滤后排到室外;

　　P4实验室比P3实验室要求更严，有些危险的外源性病源，具备因气溶胶传播而致实验室感染和导致生命危险疾病的高度个体风险，有关工作应在P4实验室中进行。采用独立的建筑物内隔离区和外部隔断的构造，室内保持负压，使用III级生物安全柜进行实验，设置空气隔断装置，淋浴室，操作工作人员应穿防护服，非本处工作人员禁止入内。生物安全实验室设计上的核心是动态隔离，排风措施是重点，强调就地消毒，重视洁污分流，防止意外扩散，需要适度洁净。