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净化知识

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万级洁净车间的标准和万级洁净车间的标准验收_磊建净化

发布者:磊建净化

发布时间:2022-08-04

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  洁净车间,又称洁净室、无尘车间、清净室等。万级洁净车间在制药及生物工程、精密机械、医疗卫生、食品、电子材料等领域的应用十分广泛。在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。下面来谈谈万级洁净车间的标准和万级洁净车间的标准验收。


万级洁净车间的标准和万级洁净车间的标准验收_磊建净化


  一、万级洁净车间标准 :


  1、洁净车间必须维持一定的相对正压,不同等级的洁净车间之间的压强不小于5Pa;洁净车间与非洁净车间之间的压强以不小于10Pa,以防止低级洁净车间空气逆流到高级洁净车间;


  2、 温度宜保持18~26℃,

  洁净度级别 潜伏粒子最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥чm ≥5чm 浮游菌/立方米 沉降菌/立方米

  100级 3,500 0 5 1

  万级 350,000 2,000 100 3

  10万级 3,500,000 20,000 500 10

  30万级 10,500,000 60,000 1,000 15

  万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过100个每立方米:, 沉降菌数不得超过3个每培养皿.


万级洁净车间标准_磊建净化


  二、万级洁净车间的标准验收


  检测范围

  洁净车间洁净程度和控制污染的持续稳定性,是检验洁净室质量的核心标准。那么在洁净车间的检测范围一般包括:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。


  检测项目

  参照洁净室检测的相关标准,主要检测项目:风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。


  风速风量换气次数

  1、单向流主要检测送风断面风速及均匀性。

  2、非单向流主要检测送风量及相应的换气次数。

  为了获得可重复的读数,记录各测点风速的时间平均值。换气次数:根据洁净室总风量除以洁净室的容积求得。


  温湿度

  洁净室或洁净设施温、湿度测定,通常分为两个档次:一般测试和综合测试。第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试,第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。


  压差

  (1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差,应不小于5Pa。

  (2)洁净室(区)与室外的静压差,不应小于 10Pa。

  (3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时,门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

  (4)若达不到以上标准的要求,应重新调整新风量、排风量、至合格为止。


  悬浮粒子

  采样点一般离地面0.8-1.2m左右,要均匀科学布点,而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目都不得少于2个,总采样数可根据面积开2次根求得。


  浮游菌

  最少采样点数目对应悬浮粒子采样点数,工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,送风口测点位置离开送风面30cm左右,关键设备或关键工作活动范围处可增加测点,每个采样点一般采样一次。全部采样结束后,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。


  沉降菌

  工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,将已制备好的培养皿置于采样点,打开培养皿盖,使其暴露规定的时间,再将培养皿盖上,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。


  噪声

  测量高度距离地面约1.2米,洁净室面积在15平方以下者,可只测室中心1点;面积在15平方米以上,还应再测对角4点,距侧墙各1米,测点朝向各角。


  照度

  测点平面离地面0.8米左右,按2米间距布点,30平方米以内的房间测点距边墙0.5米,超过30平方米的房间测点距离墙面1米。

  检测标准

  (1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

  (2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

  (3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

  (4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

  (5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

  (6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

  (7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010


  为明确洁净级别的范围,规范洁净室环境监测,确保生产环境达到要求,我司在洁净室建设完工后,可应业主的要求,联合第三方检测公司对相关项目进行检测,并提供相应的检测报告。


万级洁净车间的标准_磊建净化