洁净车间，又称洁净室、无尘车间、清净室等。万级洁净车间在制药及生物工程、精密机械、医疗卫生、食品、电子材料等领域的应用十分广泛。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。下面来谈谈万级洁净车间的标准和万级洁净车间的标准验收。

　　一、万级洁净车间标准 ：

　　1、洁净车间必须维持一定的相对正压，不同等级的洁净车间之间的压强不小于5Pa;洁净车间与非洁净车间之间的压强以不小于10Pa，以防止低级洁净车间空气逆流到高级洁净车间;

　　2、 温度宜保持18~26℃，

　　洁净度级别 潜伏粒子最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥чm ≥5чm 浮游菌/立方米 沉降菌/立方米

　　100级 3，500 0 5 1

　　万级 350，000 2，000 100 3

　　10万级 3，500，000 20，000 500 10

　　30万级 10，500，000 60，000 1，000 15

　　万级洁净车间标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 尘粒最大允许数(每立方米): 大或等于微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个; 微生物最大允许数: 浮游菌数不得超过100个每立方米:, 沉降菌数不得超过3个每培养皿.

　　二、万级洁净车间的标准验收

　　检测范围

　　洁净车间洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准。那么在洁净车间的检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

　　检测项目

　　参照洁净室检测的相关标准，主要检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。

　　风速风量换气次数

　　1、单向流主要检测送风断面风速及均匀性。

　　2、非单向流主要检测送风量及相应的换气次数。

　　为了获得可重复的读数，记录各测点风速的时间平均值。换气次数：根据洁净室总风量除以洁净室的容积求得。

　　温湿度

　　洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。

　　压差

　　(1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差，应不小于5Pa。

　　(2)洁净室(区)与室外的静压差，不应小于 10Pa。

　　(3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

　　(4)若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量、至合格为止。

　　悬浮粒子

　　采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。

　　浮游菌

　　最少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

　　沉降菌

　　工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。

　　噪声

　　测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点;面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。

　　照度

　　测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，超过30平方米的房间测点距离墙面1米。

　　检测标准

　　(1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

　　(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

　　(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

　　(4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

　　(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

　　(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

　　(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

　　为明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求，我司在洁净室建设完工后，可应业主的要求，联合第三方检测公司对相关项目进行检测，并提供相应的检测报告。