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十万级洁净车间相当于C级还是D级和十万级洁净车间可以生产什么_磊建净化

发布者:磊建净化

发布时间:2022-08-04

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  洁净车间主要就是将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,以保证产品可以在稳定良好的环境下生产和制造。下面来了解一下十万级洁净车间相当于C级还是D级和十万级洁净车间可以生产什么?


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  一、十万级洁净车间相当于C级还是D级


  洁净车间的洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,空气洁净度等级规定为以下四个等级:

  A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶和敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

  C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

  A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。

  C级相当于万级,D级相当于十万级。


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  二、十万级洁净车间可以生产什么


  十万级洁净车间在食品,医药,化妆品等方面的应用非常广泛,另外还有很多的科技配件,都是需要在净化车间内完成,但是净化车间是分万级的,你知道什么是GMP十万级净化车间吗?


  GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

  简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。


  依据美国联邦政府颁布的标准,可将GMP净化车间分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级,如果GMP净化车间的等级只用尘粒数目来叙述,则可假设尘粒的尺寸为0.5um。


  例如,1级、10级、100级GMP净化车间最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗,如果尘粒尺寸不是0.5µm,GMP净化车间等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。


  为保持洁净车间的洁净度,进出的人员有一定的穿著规定;10000与100000级,必须穿著长袍无尘衣、无尘鞋、带帽子与面罩;1000级(含)以上,需穿著特殊的洁净连身衣、无尘鞋将全身裹住,并带上手套和面罩,一切生产流程全部与外界隔离。级别最低的是十万级洁净车间,百级洁净室是目前洁净度最高的洁净室。

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