洁净车间对洁净度有严谨的要求，除了前期根据标准出具合适的设计布局方案以外，装修施工安装方面也需要遵循严谨的施工规范。洁净车间装修施工前必须按洁净车间主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。下面磊建净化来谈谈如何布局设计洁净车间和洁净车间净化装修施工。

　　(一)、如何布局设计洁净车间

　　一、布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。

　　二、在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。

　　三、净化工程内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。

　　四 、净化工程应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。

　　五、洁净车间噪声控制设计

　　净化工程内的噪声级，应符合下列要求：

　　1、动态测试时，净化工程内的噪声级不应超过70分贝A。

　　2、空态测试时，乱流净化工程内的噪声级不宜大于60分贝A;层流净化工程内的噪声级不应大于65分贝A。 注：

　　(1)由于技术经济条件限制，或噪声大于70分贝A对生产无影响时，噪声级可适当放宽，但不宜大于75分贝A;

　　(2)上述噪声级是指在室内每一个工作点人耳位置(人离开)的测量值。对于变动噪声，则取相同位置处在一个正常工作日内的等效连续声压级。

　　a、净化工程内的噪声频谱限制，应采用倍频程声太级;各频带声压级值不宜大于1的规定。

　　b、净化工程的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。

　　c、净化工程内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净室允许值的设备，应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。

　　d、净化工程内的净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净室内的排风系统进行减噪设计。

　　e、净化空气调节系统，根据室内噪声级的要求，风管内风速宜按下列规定选用：(1)总风管为6～10米/秒。(2)无送、回风口的支风管为6～8米/秒。 (3)有送、回风口的大风管为3～6米/秒。

　　f、净化工程内的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。

　　六、洁净车间装修振动控制设计

　　1、净化工程和周围辅助性站房内有强烈振动的设备(包括水泵等)及其通往洁净室的管道，应采取积极隔振措施。

　　2、对净化工程厂房内外各类振源，应测定其对净化工程厂房的综合振动影响。如受条件限制，也可根据经验对综合振动影响进行评价。并应与精密设备、精仪器仪表的允许环境振动值进行比较，以确定对其采取必要的隔振措施。

　　3、精密设备、精密仪器仪表的隔振措施，应考虑减少发生量、保持净化工程内合理的气流组织等要求。当采用空气弹簧隔振台座时，应对气源进行处理，使其达到净化工程内的空气洁净度等级。

　　七、洁净车间装修方案

　　洁净车间建筑平面布置说明：

　　建筑平面设置应该属建筑专业的范畴，但由于食品/饮料无菌洁净车间要求人、物分流，并要保持各洁净操作间的静压梯度，因此，该工程中建筑平面要求具备以下几点：

　　1、各净化操作间集中设置独立前室为气闸，气闸室与各操作间同时相通，确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透。

　　2、实验室的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室。

　　3、食品饮料无菌车间物流由外走廊经过机械连锁自消毒传递窗，消毒后进入缓冲走廊后再经过传递窗进入各操作室。

　　八、洁净车间结构

　　根据《洁净厂房设计规范》车间的墙体和吊顶必须采用不产尘、不积尘表面平滑的材料施工，并且不能在车间中存在死角。采用净化厂房施工专用彩板，基板顶板采用宝钢0.4的钢板，芯材密度达到14kg/m3,铝材采用净化专用铝型材，为提高净化间的使用寿命，并达到美观大方的效果，所有铝型材进行电泳处理。

　　九、洁净车间地面

　　地面采用溶剂型环氧树脂，强度C20以上，表面密实，无起沙、空鼓、裂缝。颜色艳丽，防静电性能恒久不变，可承受中等以下载荷，耐高温。在满足使用的基础上，可以起到装饰的作用，耐磨、耐洗刷、防尘、防滑、性能优良，颜色和光泽均匀一致。

　　十、洁净车间之通风空气净化设备

　　洁净厂房设计，按照规范要求，设计送回风系统。机房设在厂房顶侧(根据实地情况，可采用单元式净化系统的，不用设机房)，各送回风循环风管在技术夹层内与空调机组连接成系统。送回风管道采用优质镀锌钢板，经风阀软连接。镀锌钢板风管现场制作。

　　(二)、　洁净车间装修：洁净车间净化装修施工

　　一、控制洁净车间污染

　　进入洁净车间须知：

　　(1)进入洁净车间应穿干净鞋具，不得带油渍、污泥入内;

　　(2)室内不得吸烟、饮食和饮水;

　　(3)焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制，防止碎屑大范围扩散，每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处;

　　(4)施工材料堆放整齐;

　　(5)室内严禁大小便;

　　(6)有违犯以上规定者，应立即取消在洁净车间工作的资格。

　　二、确保洁净达标的保证措施

　　1、宗旨

　　(1)为保证洁净车间工程的质量，对洁净车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。

　　(2)洁净车间施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。

　　(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。

　　2、装修施工要点

　　(1)根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。

　　(2)所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。

　　(3)建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。

　　(4)根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求:

　　a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。

　　c.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。

　　(5)施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫。

　　(6)在己安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。

　　(7)注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。

　　3、空调施工要点

　　(1)风管和部件应采用优质镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置)过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。

　　(2)风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。

　　(3)高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗，达到清洁要求后， 开启净化空调系统连续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装高效过滤器。

　　(4)高效过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。

　　4、照明施工安装要点

　　(1)根据药品GMP规范，洁净室应根据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。

　　(2)灯具安装应易于清洁。

　　(3)根据药品GMP规范，在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。(4)室内洁净灯具安装完毕，应该及时清扫。

　　三、施工方法

　　装修工程施工方法

　　1、组合方式及特性

　　洁净车间的洁净度，取决于围护结构的密闭性能，取决于墙体组合形式，工艺及选用的结构连接体(铝合金结构体)的形式。科学合理的结构组合方式为洁净车间的可靠性和稳定性提供用力保障。

　　2、关于二次设计

　　结构的二次设计根据设计院提供的各专业图纸，结合建设方的工艺要求，综合考虑暖通、管道、电气的专业配合，对顶板和壁板按照厂家生产的标准模数进行排版，从美观角度考虑到顶板、壁板的对缝，门窗、高效送风口和回风口的布置方式，从而确定顶板、壁板和铝型材的规格数量。

　　通过二次设计，可以及时发现设计中存在的问题，提出合理化建议，必要时，设置部分工艺设备就位的预留通道，调整施工进度计划，按规定工期交给厂家美观、合格的厂房。

　　3、施工要点

　　洁净围护结构的安装是在技术夹层内的各种主管安装完毕，然后对室内地墙、空间进行一次彻底清扫，达到无积尘后进行施工，并在施工过程中零部件和场地做到专人清扫。