医疗器械生产必须有洁净无菌的生产环境，厂房应按照GMP生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理的装修布局，通过GMP要求的洁净车间是医疗器械生产的前提和重要保障。下面分享上海一家医疗器械净化工程GMP万级/10万级洁净车间装修案例。

　　一、项目概况

　　项目名称：上海二类医疗器械制造车间GMP车间

　　洁 净 度：C级、D级/万级、10万级洁净车间

　　项目地点：上海

　　行业类别：医疗器械

　　完成时间：2022 年 7 月

　　建造规模：超2800m2

　　二、GMP洁净车间装修布局要求

　　1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往返，人流、物流走向合理。

　　2、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染

　　3、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。

　　三、GMP洁净车间温湿度要求

　　1、与生产工艺要求适应。

　　2、万级的洁净车间(区)温度因为20℃～24℃,相对湿度因为45%～65%;十万级的洁净室(区)温度为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%;

　　3、人员净化用室的温度，冬季因为16℃～20℃，夏季因为26℃～30℃

　　四、GMP洁净车间装修流程

　　GMP洁净车间装修施工过程主要包括主体结构和围护结构的施工、各种管道支吊架、风管支吊架、电桥吊杆和吊顶吊杆的安装、测量和标记、空调、过滤系统安装等。GMP洁净车间装修的施工流程：

　　1、水电安装

　　2、空调通风管道吊装

　　3、进行墙体隔断安装

　　4、设备及空调安装

　　5、天花吊顶的安装

　　6、地面和墙面工程

　　7、进行调试和测试

　　8、所有的步骤完成之后，可以交付进行验收。

　　GMP洁净车间装修验收的标准包括墙面地面材料是否无破损，车间内的清洁度、温度以及湿度是否合理。在进行调试之后才可投入使用。后面需要对无尘净化车间进行养护和清理，使其可以有更长的使用寿命。