在医疗作为敏感的行业，制药厂净化车间设计与建设非常重要，产品质量的要求及安全性要比其他工业车间生产制造更加严格。那么对于制药厂净化车间装修设计及施工工程现场管理呢?

　　一、制药厂净化车间装修设计

　　制药厂最重要的就是医药质检实验室功能间的设置，其设置必须遵守我国的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》，并且还要符合GMP标准才行。而在具体操作中，还要结合实际情况，如功能间的位置、面积、楼层等进行设置。

　　要了解医药质检实验室设计中的功能间设置，必须先对医药厂的质检中心及其机构设置组成有所了解。所谓医药厂质检中心，是一个独立于生产部门的质量管理部门，负责药品生产过程的质量控制和检验。机构设置组成为中心检验室(理化分析检验、生物分析检验)、车间化验室。

　　那么，中心检验室和车间化验室的功能是什么?

　　中心检验室：分为理化分析检验、生物分析检验。其中，前者是对原料及相关中间体、包装材料、成品进行理化鉴别、含量测定和其它检验。后者是通过微生物学检验试验，鉴定原料及相关中间体、包装材料、成品的微生物污染情况。

　　车间化验室：其主要功能就是为药品的生产过程服务，负责按生产过程工艺控制指标要求以及对半成品(中间体)进行分析检验。通常来说，车间化验室都设置在药品生产车间旁边。

　　总的来说，在进行医药质检实验室设计时，建议把功能间设置成如下样式：

　　1.一般分析实验区，如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒。

　　2.试剂、标准品室。

　　3.清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室。

　　4.特殊分析作业区，如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室、微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室。

　　5.资料存储、数据处理区，如档案资料室、电脑室。

　　6.人员用室，如更衣室、休息室。

　　7.留样观察室，包括加速稳定性考察室。

　　除此之外，缓冲间也是至关重要。已经高度洁净的药厂净化车间内，为了保持药品生产净化车间的绝对卫生，操作人员还会利用气流气压来打造一个缓冲间，保护洁净室的洁净环境。

　　这个缓冲间位于洁净室和走廊之间，往往会有单扇和双扇门，单扇门用于行走人员，双扇门用于运输物料，人物分开。而这个缓冲间的气压要略高于两边的洁净室和走廊，且通往洁净室和走廊的门不可以同时打开。这样，在气压不对等的情况下，走廊的空气和洁净室的空气因为气压较低，就不会进入气压较高的缓冲间内，这样中间高两边低的设计避免了双方空气的交叉污染。

　　二、制药厂净化车间装修施工工程现场管理

　　1、净化车间施工前准备工作

　　净化车间施工前首先进行材料报批包括顶板、墙板、门、窗、门五金、密封剂、圆弧角、地面材料等暴露在净化车间内部的所有材料。还有丝杆、顶龙骨、墙龙骨及槽钢等对承载有主要影响的辅材也需要报批并提供技术说明及检验报告。通常供应商会建造一个15 m2 的样板间供业主审批，并以此为标准进行大规模的施工。

　　净化车间施工文件准备：施工方案，安全方案，质量计划，吊顶上方管控方案、成品保护计划、洁净区管制方案、施工进度计划以及一些质量体系的检查表均需要得到批准，对于超高区域的施工由于其特殊的施工难度及方法的不同，比如洁净板的高处传递，超高墙体内的龙骨结构的加强处理等不同，因此需要提交专项施工及安全方案。

　　净化车间施工工具：施工工具主要包含叉车、液压车、配电箱、脚手架、升降车、激光水平仪、卷尺、顶板升降机、手枪钻、电锤、切割机、曲线锯、磨光机。在正式施工前所有施工工具必须按要求进行申报批准并贴上合格标识，审批主要由安全部执行，其中激光水平仪及卷尺需要校准。

　　人员培训: 项目上的施工交底包括施工安全及施工技术要求，由承包商项目经理主讲，施工管理公司、监理参加，业主方质量人员，并签字。

　　2、净化车间装修顶板施工前提条件

　　外墙及屋面需整体封闭，净化车间装修安装也可认为是建筑物的装修部分所以应确保不被风吹雨打。有时可以保留部分设备吊装口或者门窗的洞口，但需要有临时措施保护。

　　厂房主体结构验收完成，否则吊顶板将影响质监局对结构验收的视线而造成验收无法正常进行。消防管道及其他在吊顶板上方的主要机电管道的安装及水压测试完成，不包含设备二次配管。否则如管道水泄漏将使吊顶板进水。地面平整度符合净化车间安装要求，因为地轨的调节高度是有限的(最大不超过4 cm)。净化车间施工图包含所有平面图及立面图已经完成，并由设计公司批准。

　　3、净化车间施工安全

　　净化车间的施工安全区别于其它施工安全注意体现在以下两个方面。孔洞保护: 由于净化车间大部分顶板上有灯具及风口的开孔，各专业人员在顶板上的作业容易发生坠落的风险，所以需要及时用木板封堵保护，该木板覆盖孔洞后有不可上下、左右移动的措施，并有警示标识。临边保护：洁净顶板施工到一定面积，但还没有与外墙体连接，此时临边处仍有发生坠落的风险，包括人员及工具，所以临边处需要拉两层钢丝保护并挂绿网及警示标识。

　　4、净化车间顶板安装

　　净化车间施工顺序通常是从上到下，依次为消防主管、空调主风管、工艺管道、电缆桥架、顶板安装、 墙板安装以及灯具、高效风口、喷淋头等的安装。洁净顶板的安装顺序依次为：吊顶龙骨放线;根据地面上的顶板分割线在建筑物顶板上安装膨胀螺丝，再安装吊杆、螺丝、顶板龙骨;调整吊顶龙骨的水平;在龙骨上安装顶板，调整顶板的拼接缝。

　　洁净顶板悬挂吊杆注意点：通常洁净顶板通过丝杆与混凝土或二次钢架转换层连接固定甚至槽钢埋于墙体中搭建钢结构支撑，但有时直接位于厂房顶层屋面下，这时丝杆只能固定在屋面的主梁、次梁，如果梁与梁之间的跨距不超过4 m 可通过增加槽钢二次吊来增加吊点，如梁之间的跨距超过4 m 则应要求结专业增加次梁来减小跨距。最终满足顶板安装的吊点数量要求。常规要求一块1.2 m×2.4 m的洁净顶板的吊点数为4 ~ 6 个以满足承载需求。有时虽然屋面下方有悬挂点，但由于被风管或其他管道或支架挡住，致使升降车无法升到足够的高度去打吊杆，所以在这种情况发生之前应及时在风s 管或其他管道安装前安装吊杆。

　　5、洁净墙板安装

　　洁净顶板的安装顺序依次为：墙体地面放线;地面可调节龙骨的安装;顶板的下部安装单面龙骨;于地、顶龙骨之前安装垂直墙龙骨;在墙龙骨上安装第一面标准墙板;洁净墙体内隐蔽工程完成后安装第二面标准墙板。管道穿洁净板墙注意点: 对于管道穿越洁净板墙体的情况，正确的施工顺序是让包商先完成墙体安装，后为穿越墙体的管道开孔。反之将会引起拆除管道的成本或洁净墙板产生彩钢板补丁影响美观性，尤其在有明确定义级别(即洁净级别A,B,C,D 级)的洁净净化车间内是不可接受彩钢板补丁的。当然还要注意如果是穿越洁净板的防火墙的话，必须采用相应的防火封堵并由不锈钢套管盖住，以便保持美观及易清洁性。

　　6、净化车间其它安装配合

　　净化车间通常还包括圆弧角、洁净门、传递窗、视窗、嵌入式面板等净化车间的安装工作。净化车间内开孔、包边等与其它专业的配合工作，通常有顶板上灯具、风口、检修口、设备及公用设施的开孔工作，墙板上的开关、插座、消防栓箱、设备穿墙、控制面板、控制箱等开孔包边工作。净化车间的打胶密封工作，净化车间围护结构及室内其他施工结束后，即可进入清洁打胶工序，包括对洁净顶板之间，洁净墙板之间，灯具，风口，设备，开关插座的与洁净板之间的接缝处进行打胶密封工作，以确保房间的密封性。

　　净化车间施工风险分析

　　施工风险分析也可以使用FMEA 等工具进行，识别施工中可能的风险因素，产生的根源，预防措施来降低或消除风险以保障项目的进展。净化车间施工存在安全、质量、施工进度的风险，产生的原因是现场的管理力量不足;各方面人员能力不能符合项目实施管理的需要;各类施工计划考虑不充分，不能满足进度需要;施工计划没有按实际情况及时调整导致最终的进度落后;劳动力不足;工人技能水平工具机具的不足将影响施工的效率;施工材料不能按需求到达现场，可能带来施工延误的风险;与其它专业的协调不充分等。

　　特别要指出的是工艺设备的运输、安装对于净化车间安装的配合问题。施工过程必需考虑净化车间内工艺设备的运输，应及时与工艺工程师沟通协调顺序，以避免不必要的顶板、墙板的拆卸。如设备高于吊顶，该设备应先于该处吊顶安装前搬至位置。又如设备虽然低于吊顶，但吊装该设备的吊装高度高于吊顶，则该处顶板应预留，等到设备吊装完成后安装。墙板的情况也是如此，部分设备搬运通道经过的墙板应待设备搬入后安装。

　　7、净化车间调试

　　这里所提到的净化车间调试是指净化车间房间本身及相关配套的一些调施，并不是空调系统的测试(如送风量、换气次数、洁净度、压差、HEPA 完整性、自净时间、气流方向、温湿度、噪音、及微生物测试)。

　　净化车间本身的调试可包含以下内容：(自动门的安装及功能测试作为独立系统调试验证)净化车间施工材料检查( 顶、墙、圆弧角、地面、门、门五金、窗、防撞杆、风口、灯具、地漏等材料是否与设计一致);净化车间房间布局，标高尺寸检查(根据设计图纸检查房间平面布置及房间长，宽及吊顶高度，同时也可的出房间面积及体积为计算房间换气次数及微生物取样点数提供依据);净化车间风口、灯具的布置检查(根据吊顶布置图，嵌入式);净化车间门、窗布置及尺寸检查;净化车间门，门五金及功能检查(功能主要针对闭门器的开门定位及是否能关严实来确认)。地漏、冲淋洗眼器及水池的布置检查及排水测试。照度测试(每一间净化车间的照度平均值达标)。噪音测试(仅空调运行时测试)。气密性测试。开关插座布置及功能检查。地面及踢脚检查(地面，踢脚材料，颜色是否与设计一致)。防爆间抗静电地面的电阻测试。家具的安装及功能测试。调试可以编制一份完整的调试方案，也可以形成一份总调试检查表将各项测试报告作为附件汇总起来。

　　8、净化车间验证

　　因为净化车间提供产品生产所需的环境，保持产品的状态和建立受控环境，所以经系统影响性评估(SIA)净化车间作为GMP 影响且非自动化系统被纳入验证范围。验证的流程以用户需求(URS)为基础文件，形成关键性功能评估(CA)、关键方面的风险分析(RA)，需求追溯矩阵(RTM)。RA 的具体方法在药厂使用失效模式和结果分析(FMEA)，SIA、CA 和RA 形成了质量风险管理的具体步骤。

　　对于净化车间系统来说，不含关键功能及质量参数，因此只需要做到设计确认(DQ)和安装确认(IQ)就可以了。(自动门系统及传递窗是独立系统不包含在净化车间系统范围内)。

　　9、设计确认

　　DQ 的前提条件确认主计划、URS、SIA、CA 及供应商的评估已完成，RA 及RTM 是DQ 的主体内容，RA 通过FMEA 的方法识别了系统的关键方面，RTM 通过设计规范和功能规范追溯了关键方面同时也定义了IQ 对关键方面的测试内容。对于净化车间系统来说GMP 洁净区域的概念需要在DQ 中确认批准，即确认GMP 分区图符合GMP 的要求。

　　10、安装确认IQ

　　IQ 的前提条件是DQ 已批准，具体检查内容包含如下几点：

　　竣工图纸检查(包括GMP 分区平面图及吊顶平面图)，立面图的检查通常在竣工文件移交时检查且不在验证范围内，移交净化车间时业主方的净化车间维护部门需核实竣工立面图的信息与现场的一致性。

　　组件确认: 洁净顶板、墙板、普通钢制门、防火门、门五金、洁净灯具、窗、地面、踢脚、洁净楼梯踏步条、防撞杆、地漏、密封胶的材质证明，检验报告的确认。目视外观检查：吊顶、墙、地面、所有墙对吊顶、墙对墙、墙对地面的节点、硅胶密封、门、窗、灯具、风口、地漏的安装效果进行检查。

　　接受标准可参照如下：内墙、吊顶、顶圆弧及墙圆弧光滑干净，目视无异物和缺陷，风口灯具正确安装无缺陷，硅 胶密封严实，平滑。踢脚曲率半径应为不小于30 mm， 且目视无异物和缺陷。净化车间内经过墙体、吊顶、地面的穿管均需密封。门框和合页是内嵌式的，铰链与门框齐平，净化车间门上的玻璃窗与门齐平，均无目视可见的 异物和缺陷。防撞杆是圆角且目视无异物和缺陷。闭门器在需要的位置均已安装且目视无异物和缺陷。地漏有液封。

　　房间铭牌检查：净化车间的房间门口是否贴有能显示房间编号和房间名称的标牌且与已批准图纸上的信息一致。门互锁测试：检查互锁功能是否满足设计要求，互锁指示灯是否正常。门的互锁是符合GMP 防止交叉污染的有效手段。

　　最后供应商需提供净化车间维护保养手册，培训资料及培训记录、备件清单，首次清洁检查记录，业主方完成净化车间使用日志作为IQ 的附件。

　　净化车间IQ 报告批准后，即标志着净化车间系统已完成确认，可证书投入使用。这也是项目中的一个重要里程碑。