三类无菌医疗器械的生产环境要求非常严格，必须在无尘、无菌的洁净净化车间内生产，必须满足国家GMP规范的要求进行设计及日常监管，三类无菌医疗器械车间洁净度需要达到百级—万级(A级-C级)。下面介绍上海一家三类无菌医疗器械美容针的GMP生产C级(万级)净化车间装修施工案例。

三类无菌医疗器械净化车间装修一角　

项目详情：

项目类型：三类医疗器械净化车间

项目面积：约2600平米

洁净等级：C级（万级）、局部D级（10万级）

项目地址：上海

承包方式：总承包

D级（万级）无菌医疗器械生产净化车间

一、三类无菌医疗器械净化车间洁净度等级

　　1、三类无菌医疗器械的生产净化车间主要分为四个等级，分别为A级(百级)、B级(千级)、C级(万级)、D级(十万级)。

　　2、直接植入、介入或输入到人体动脉及静脉血管的需要在B级背景、A级主要防护下生产，其余的辅助用房可以设定为C级或D级洁净度。

　　3、直接进入或植入到人体肌肉组织、血液、骨骼等的无菌医疗器械的成品及配件，其生产过程应在C级洁净等级的环境下生产。

　　4、用于人体表皮损失和黏膜的无菌医疗器械及部件应在D级洁净度的净化车间内生产。

　　此案例三类无菌医疗器械净化车间洁净度：C级(万级)，包装净化车间、过道、缓冲间等D级(十万级)。

医疗器械净化车间过道，洁净等级10万级

二、万级净化车间定义标准和要求

　　1、　万级洁净室的洁净标准:

　　2、尘粒最大允许数(每立方米):大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个，大或等于5微米的粒子数不得超过2000个;

　　3、微生物最大允许数;浮游菌数不得超过100个每立方米;沉隆菌数不得超过3个每培养皿。

　　4、　压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。

　　5、　万级净化车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。

　　6、配电：洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

　　7、噪声控制

　　7.1、动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。

　　7.2、静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。

　　此案例三类无菌医疗器械净化车间装修设计施工按照万级净化车间定义标准和要求实施的。

　无菌医疗器械净化车间之间的传递窗

三、万级净化车间装修设计结构要求

　　1、车间内窗户相对于墙面齐平，绝对不能设置窗台。

　　2、门窗宜用金属或金属涂塑材料，不得使用木门窗，以免长期受潮长菌。

　　3、外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。

　　4、外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封，使污染粒子不易从外部渗入。有时候室内外温差过大容易产生结露，为了避免这种情况室内门窗缝隙必须要密封。

　　5、门窗材料应选择耐侯性好，自然变形小，制造误差小，气密性好的，造型要简单，不易积尘，便于清扫，门框不设门槛。

　　此案例三类无菌医疗器械净化车间装修设计施工按照上述要求实施。

进入C级（万级）无菌医疗器械生产净化车间前，先进入缓冲间，进行更衣、洗手等，缓冲间洁净等级10万级(D级)，缓冲间分一更和二更。上下图为缓冲间实拍。

　四、净化车间清洁消毒顺序

　　1.由向低级(百级→万级→十万级→三十万级)

　　2.由上到下(天花→墙面→地面)

　　3.由里到外(注塑间→包装间→其他房间)无菌医疗器械包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术,以保证医疗器械不污染或能有效排除污染。

　　对其生产的各个环节,特别是生产环境严格要求和控制,才能保证产品质量,防止生产环境对产品的污染。所以,医疗器械在洁净区内生产,并根据产品与人体接触情况设置洁浄度级別,达到规定的生产环境要求。

医疗器械洁净车间设备房

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