无菌医疗器械生产洁净室建设迅速发展 , 为提高产品质量起到重要作用。产品质量不是最后检测出来的而是靠严格的过程控制生产出来的，环境控制是生产过程控制的关键环节，做好洁净室监测工作对产品质量非常重要。

　　目前，医疗器械生产企业开展洁净室的监测还不普及，企业对其重要性认识不足。如何正确理解和执行现行标准，如何对洁净厂房进行更科学与合理的评价，如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标是企业和从事监测及监管人员共同关注的问题。

　　《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月发布，于 2009 年 6 月 1 日起实施，这是继《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001) 的又一部国家标准，将为医药洁净厂房的设计提供指南。随着具有可操作性标准的出台，对洁净室进行监测将会成为洁净生产环境的重要保证。

　　一、医疗器械洁净室建设注意事项

　　1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

　　2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

　　3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

　　二、医疗器械洁净室的布局要求

　　按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容：

　　1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

　　2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高;车间是从内向外，由高到低。

　　3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

　　4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：

　　1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;

　　2)室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。

　　5、洁净室人均面积应不少于4mm(除走廊、设备等物品外)，保证有安全的操作区域。

　　6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

　　7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

　　无菌医疗器械净化车间一般多少钱一平方?医疗器械类别不同，对净化车间的等级要求也不同。有十万级、万级、千级、百级等，净化车间的价格也不同。下面来了解一下。

　　三、净化车间多少钱一平方

　　1、哪些因素影响净化车间装修成本呢?

　　主要由主机系统、末端系统、天花板、隔间、地板、净化等级、照度要求、行业类别、品牌定位、天花板高度、面积十一个要素来决定。其中天花板高度和面积基本是不可变量因素，其余9个都是可变量的。以主机系统为例，市面上主要是用的水冷柜机、直膨机组、风冷冷水组、水冷冷水组四种，四种不同的机组，价格完全不一样，而且差距非常大。

　　2、一般来说，报价为30万级~10万级洁净车间为1000-15000元/㎡;万级洁净车间在1500~2500元/㎡。仅供参考，具体报价已实际测量后报价为准。

　　四、影响净化车间一平方价格因素

　　1、车间面积

　　面积的大小会直接影响净化车间的报价，因为面积的大小决定了要使用的板材有多少，还决定了空调要负荷的体积，要用什么方式送风比较合理，需要多少等等。

　　2、洁净等级

　　我们知道无尘净化车间按照等级划分可分为：即百级>千级>万级>十万级>三十万级，数字越小等级越高，等级越高造价也越高，这也是影响净化车间造价原因之一。

　　3、车间选用材料、设备

　　一分价钱一分货，选用好的净化材料自然价格也就越高。

　　4、净化车间的楼层高度

　　有些工厂的净化车间并非在一楼，有可能1楼或2楼或在更高楼层，这样会带来材料进出上的麻烦，有些净化工程公司也会把造价提高。