三类医疗器械指用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

洁净车间装修要过三类的医疗器械许可证/GMP认证，需不需要过环评跟安评呢?

　　1 环评、安评等通常是生产经营的必要条件。

　　2 办三类的医疗器械许可证，通常不看环评、安评报告(以当地政策法规为准)。

　　3 办GMP，通常需要环评、安评报告(以当地政策法规为准)。