洁净厂房是无菌医疗器械产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。而医疗器械洁净厂房不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。因此，其对布局、空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行严格的控制。下面来谈谈无菌医疗器械生产洁净厂房建设和医疗器械净化车间装修造价，供大家参考。

　　一、无菌医疗器械生产洁净厂房建设

　　01、对洁净厂房布局的要求

　　按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》中对无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净厂房设计中要注意以下方面的内容。

　　1. 按生产工艺流程布置：

　　(1)流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理;

　　(2)必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)等，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间;

　　(3)每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

　　2. 空气的洁净度级别按车间是从内向外顺序依次由高到低。

　　3. 同一洁净室内或相邻洁净室间应不产生交叉污染：

　　(1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;

　　(2)不同级别的洁净室之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

　　4. 洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：

　　(1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;

　　(2)室内每人的新鲜空气不应小于40m³/h。

　　5. 洁净室人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外)，保证有安全的操作区域。

　　6. 如生产体外诊断试剂产品，应符合《体外诊断试剂》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

　　7. 应标明回风、送风及制水管道的走向。

　　02、对无菌检测室的要求

　　1. 洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开)，要求为万级条件下的局部百级。

　　2. 无菌检测室应包括：人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。

　　03、温、湿度的要求

　　1、与生产工艺要求相适应。

　　2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室(区)温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

　　3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

　　04、医疗器械洁净厂房等级要求

　　(1)植入和介入到血管内的医疗器械需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

　　(2)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装、 及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行 。

　　(3)与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置 宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室(区)内生产。

　　(4)对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料)，应在10000级下的局部100级洁 净室(区)内进行生产。

　　05、医疗器械洁净厂房建设结构

　　1、洁净厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

　　2、地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

　　3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

　　4、高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

　　二、医疗器械净化车间装修造价

　　一般来说，报价为30万级~10万级洁净车间为1500元/㎡;万级洁净车间在1500~2000元/㎡。医疗器械净化车间洁净等级一般为十万级，十万级净化车间装修造价一般在1000-2000元/平米，此报价仅供参考，具体报价以实际测量设计等为准。

　　影响医疗器械净化车间装修造价的一些因素：

　　1、净化车间面积的大小

　　净化车间装修工程的大小是决定造价的主要因素，车间建造的平米数大造价肯定就高，如果平米数小，造价相对肯定就少。

　　2、净化车间设计等

　　净化车间设计布局等也会影响到医疗器械净化车间装修造价，比如：设计窗、门、隔墙等数量、大小等，都不同成度影响到造价。

　　3、所用的材料和设备

　　当把净化车间大小定下来之后，使用的材料和设备也关系着报价，因为不同品牌，不同厂家生产的材料和设备也有不同的报价，总体下来这对总的报价影响是不小的。

　　4、净化车间的楼层高度

　　有些工厂的净化车间并非在一楼，有可能1楼或2楼或在更高楼层，这样会带来材料进出上的麻烦，有些净化工程公司也会把造价提高。