无菌医疗器械生产厂房净化车间建造要求及洁净车间装修检测参数

　　根据国家相关法律、规范的要求，三类无菌医疗器械的生产环境要求非常严格，必须在无尘、无菌的洁净净化车间内生产，必须满足GMP规范的要求进行设计及日常监管。无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净车间的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。下面浅谈一下关于无菌医疗器械生产厂房净化车间建造要求及洁净车间装修检测参数。

　　一、医疗器械生产车间的内部环境要求

　　无菌医疗器械必须要在非常洁净的环境下生产，无菌医疗器械净化车间要做到无尘、无菌、温度可控、湿度可控，医疗器械生产的洁净车间是保存无菌医疗器械的产品质量安全的重要措施，可以保障医疗器械在生产过程中避免尘埃及微生物、细菌的污染，所有无菌医疗器械洁净净化车间建造设计必须要满足相对应的产品参数及国家GMP规范的要求。

　　二、无菌医疗器械净化车间的厂房选址

　　无菌医疗器械厂房周围没有空气、水源的污染源，必须要远离交通主干道，厂房周边的地面和道路必须要用水泥硬化，避免扬尘，工业区内的其他功能建筑物必须要布置合理，不能对无菌医疗器械的净化车间有干扰。

　　三、无菌医疗器械净化车间的生产工艺要求

　　1、无菌医疗器械的生产工艺平面必须安装产品本身的需求及国家标准来设置，流程要合理,不宜过长，人流和物流必须要分开，避免交叉污染，设置单独的人流和物流通道及出入口，人员通道必须要包括更鞋间、更衣室、洗手消毒间、缓冲间等，物料的运输必须有物料开包间，传递间，缓冲间，缓冲间必须要互锁，每个功能间要保持独立。

　　2、净化车间内应按照不同的净化级别来设定，人流应由低级别往高级别流动，无尘车间内部应由高级别往低级别流动。

　　四、三类无菌医疗器械的范围

　　主要是用于植入人体或支持生命的医疗器械，植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、人工晶体、有创内窥镜、手术刀、高频电刀、人工心肺机、内固定器械、人工心脏瓣膜，人工内脏、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等。

　　五、三类无菌医疗器械洁净度等级设定

　　1、三类无菌医疗器械的生产净化车间主要分为四个等级，分别为A级(百级)、B级(千级)、C级(万级)、D级(十万级)。

　　2、直接植入、介入或输入到人体动脉及静脉血管的需要在B级背景、A级主要防护下生产，其余的辅助用房可以设定为C级或D级洁净度。

　　3、直接进入或植入到人体肌肉组织、血液、骨骼等的无菌医疗器械的成品及配件，其生产过程应在C级洁净等级的环境下生产。

　　4、用于人体表皮损失和黏膜的无菌医疗器械及部件应在D级洁净度的净化车间内生产。

　　六、无菌医疗器械生产厂房洁净车间装修检测参数

　　1、无菌医疗器具洁净车间的环境参数要求:

　　1.1、温度和湿度要求：温度应为18℃-28℃，相对湿度应为45%-65%。

　　1.2、换气次数要求：10000级≥20次/h;100000级≥15次/h;300000级≥12次/h。

　　1.3、静压差要求：不同级别洁净室及洁净室与非洁净室之间≥5Pa,洁净室与室外大气≥10Pa

　　2、检测项目：

　　引用标准GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

　　风量(换气次数)或风速、静压差、高效过滤器(PAO)检漏、悬浮粒子数、气流流型、温度、相对湿度、噪声、 照度、自净时间、密闭性检测、臭氧浓度、隔离检漏、静电等