生物制药实验室建设标准及装修规划要点

　　生物医药产业经过多年的发展和市场竞争，已经达到标准化、规模化发展的关键阶段，新药研发的进程也同步加速。从生物制药实

验室建设的角度来说，首先要注意的是必须依据相关标准。下面浅谈一下生物制药实验室建设标准及装修规划要点。

　　一、生物制药实验室建设标准

　　1、生物制药实验室建设相关标准

　　《科学实验室建筑设计规范》 (JGJ91-93)

　　《通风与空调工程施工质量验收规范》 (GB 50243-2002)

　　《生物安全实验室建筑技术规范》 (GB 50346-2011)

　　《实验室生物安全通用要求》 (GB 19489-2008)

　　《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 (WS 233-2002)

　　《药品生产质量管理规范》 (GMP2010)

　　2、生物制药实验室装修气体管路外观验收标准

　　2.1、气体管道走线要横平竖直;管道均固定牢固

　　2.2、管道外表面无明显破损。

　　2.3、各个阀件无明显破损。系统耐压试验：如果管道冲入压力后发生形变(如鼓泡、扭曲、膨胀等现象)即说明此系统无法在此压力下工作,如果长时间在此工作压力下,系统会在形变位置爆裂,造成人员财产伤害。

　　3、生物制药实验室的组成

　　生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分。

　　理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。

　　微生物实验室一般具有以下功能：按《中国药典》要求，进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定;按现行《药品生产质量管理规范》的要求，对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。

　　二、生物制药实验室装修规划要点

　　1、生物制药实验室装修要点

　　1.1、生物制药实验室装修选材要点

　　实验室整体装修材料建议选择表面光滑、耐磨不产尘、易于清洁、不锈蚀、不吸水的材料，如墙面可选择彩钢板、玻璃、不锈钢+玻璃等材质，天花选择装配式彩钢板，地面选择无缝拼接的PVC卷材地板。

　　1.2、生物制药实验室装修工艺要点

　　墙面与墙面、地面与墙面、墙面与天花之间均采用弧形铝型材密闭收口，易于卫生清洁，玻璃、不锈钢、装配式彩钢板尽可能采用弧形收口。天花安装完毕照明、灭菌、供气管道后的所有缝隙用中性硅胶密封。

　　1.3、生物制药实验室装修洁净要点

　　《中国药典》要求无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10 000 级(局部洁净度100 级)，所以洁净实验室工程装修的洁净空调、照明电气、灭菌、高纯供气管路均应按照《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010的要求，设备出厂检验、进场施工过程中随时打扫清洁、及时封闭或做好卫生防护处理、记录。安装过滤器前管道和房间要清洁并吹扫12h以上，高效过滤器应一次拆包并安装密封完成，不可以反复拆卸。

　　2、生物制药实验室装修供气管路设计、规划要点

　　2.1、由于气瓶阀出口为中国GB标准的外螺纹形式,而该项中我公司提供的所有部件的参数格为英制,故从气瓶阀出口到管道系统应设有转换接头(气瓶接头)。

　　2.2、为了方便更换气瓶,从上述气瓶接头到调节阀之间应设有耐高压的金属软管。

　　2.3、 在整个系统中,为了防止回火现象的发生,应加装防爆逆止阀。

　　2.4、气体进入使用点前,为了便于控制气体开关,应设有使用点球阀。

　　2.5、为了保持气体的纯度及管道系统的气密性,所有管道采用316L不锈钢管道,内表面经AP处理。

　　2.6、为了便于维修及更换阀件,管道与阀件的连接应采用高压双卡套接头连接。

　　2.7、 管道固定件(管夹)应采用耐高温的金属材料,要求坚固,轻巧,耐用。

　　2.8、考虑到坚固、防腐、方便使用、美观等方面的原因,压力调节阀控制面板采用不锈钢材料。

　　2.9、为确保气体输出的压力稳定和气体的纯度选用两次减压系统(即采用一次减压系统和二次减压系统,二次减压设备自带)

　　3、生物制药实验室建设之气体管道存放要求

　　按品种、材质、规格、批次划区存放;不锈钢与碳素钢、低合金钢管道组成件不得接触;室外存放的管道组成件应设置支、垫层;施工现场存放的材料应摆放整齐,标识清楚,专料专用。管道组成件发放时,应核对材质、规格、型号、数量、标识。材料切割前应做好标识移植。

　　4、生物制药实验室建设之气体管道质量要求

　　4.1、其余材质的无缝钢管的内外表面不允许有裂缝、折叠、轧折、结疤和离层,这些缺陷必须完全清除掉。清除深度不得超过公称壁厚的负偏差。其清除处的实际壁厚不小于壁厚所允许的最小值,但不超过壁厚负偏差的其他缺陷允许存在;其余材质的焊接钢管的内外表面应光滑,不允许有折叠、裂纹、分层、搭焊缺陷存在。

　　4.2、钢管表面允许有不超过壁厚负偏差的划痕、刮伤、焊缝错位、烧伤和结疤等缺陷存在。

　　4.3、允许焊缝处壁厚增厚和内缝焊筋存在;钢板卷管内外表面应光滑无氧化皮,焊缝应圆滑过渡,不得有裂纹、未熔合、未焊透等缺陷,并不得留有熔渣和飞溅物