医疗器械10万级净化车间建造及10万级洁净车间造价

　　医疗器械企业生产的产品需要有符合GMP规定的净化车间生产环境。因为医疗器械是一类比较特殊的产品，根据国家卫生健康委员会发布医疗器械安全管理相关规定，医疗器械生产要谨遵GMP规范，对室内空气环境进行人为控制以达到每类产品的既定生产环境。下面来了解一下医疗器械10万级净化车间建造及10万级洁净车间造价。

　　一、医疗器械10万级净化车间建造

　　医疗器械10万级净化车间建造由天花吊顶系统、空调系统、配电系统、隔墙系统、地板面、配电照明系统这五大部分组成。

　　1、医疗器械10万级净化车间环境参数

　　1.1、压差：主车间对相邻房间≥5Pa;2.平均风速：100级0.3-0.5m/s;

　　1.2、噪声≤65dB(A);4.新风补充量是总送风量的10%-30%;

　　1.3、照度300LX;6.温度：20-26 度， (车间)，温度：12-23度 (用于产品测试)

　　1.4、湿度：50-70%RH，(车间)，湿度40-85%RH(用于产品测试)。

　　1.5、室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压>10Pa;非净化空调房间与室外保证正压>5Pa; ⑻ .空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。

　　2、医疗器械10万级洁净车间工程建设方案

　　2.1、十万级洁净车间彩钢板结构和天花装修工程;

　　2.2、十万级洁净车间净化通风空调工程;

　　2.3、十万级洁净车间照明电气工程;

　　2.4、十万级洁净车间防静电环氧树脂地板工程。

　　2.5、人员进入洁净区必须经过换鞋间、更衣室、缓冲间进入。

　　3、医疗器械10万级净化车间装修材料

　　3.1、墙体与吊顶：所有房间的墙体与吊顶、墙体与墙体均采用 R≥30mm 的整体圆弧连接，墙体及吊顶采用 50mm 厚的聚苯乙烯 加芯彩钢板，彩钢板基板厚度为 0.5mm。

　　3.2、高度：所有房间吊顶高度：十万级洁净车间4米、局部7.5米，实验室2.8米，辅助间2.8米，外参观走廊3米。

　　3.3、地面：房间地面采用防静电、抗菌、防火、耐磨的环氧树脂自流平地坪。

　　3.4、地面与墙体连接处应无缝。

　　3.5、门：房间的门采用手推门，采用铝合金彩钢板单门、双门。门体采用彩钢板，门套采用喷塑铝合金制作，在关门状态下，应具有密闭措施。

　　4、医疗器械10万级净化车间第三方检测机构的环境检测报告

　　医疗器械企业应提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，并标明各房间面积。

　　1. 检测的项目约为6六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。

　　2. 检测的部位有：人员净化室、物料净化室、缓冲区、产品工序要求的用室、工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室，及无菌检测室等。

　　二、医疗器械10万级净化车间造价

　　一般来说，30万级~10万级净化车间报价为1500元/㎡;万级洁净车间在1500~2500元/㎡，以上报价仅供参考。因为医疗器械10万级洁净车间造价，看用什么材料，面积，具体设计等，要根据净化车间情况和具体要求，以及施工地域和施工人员费用等。