洁净室洁净等级划分标准及各类洁净室温湿度标准介绍

　　洁净室的发展与现代工业、尖端技术紧密的联系在一起。目前在生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密器械等行业运用已经相当的普遍且成熟，下面来了解一下洁净室洁净等级划分标准及各类洁净室温湿度标准介绍。

　　一、洁净室洁净等级划分标准

　　洁净室空气洁净度等级(air cleanliness class)：洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收，符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。

　　洁净度和控制污染的持续稳定性，是检验无尘车间质量的核心标准，该标准根据区域环境、洁净程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准。

　　1、洁净室空气洁净度等级一览

　　1.1、ISO14644-1国际标准-空气洁净度等级划分

　　《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级》ISO14644-1：1999问世十多年来，从全球多国广泛使用反馈的经验来看，特别是在高级别洁净环境的检测效率等方面普遍认为有待改善。为此，洁净室及相关受控环境标准化技术委员会(ISO /TC 209)的专家们进行了较深入的探讨，对原有版本做出了一些重要修订。修订后的新版本《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》ISO14644-1：2015 中关于空气洁净度等级的表述如表3-3所列。

　　按粒子浓度划分的空气洁净度ISO等级(ISO 14644-1：2015) 表

　　1.2、GB50073-2013 国家标准-空气洁净度等级

　　现行国家标准现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073- -2013， 及《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级》GB/T 25915.1- -2010所规定的空气洁净度等级，等同采用ISO 14644-1：1999标准，如表3-1所列。所以，与表3-2所列的ISO 14644-1：1999的规定是完全一致的。

　　洁净室及洁净区空气悬浮粒子洁净度等级( GB 50073- -2013 ) 表　：

　　1.3、中国GMP(2010年修订)新版GMP附录1 无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下

　　2、洁净室等级说明

　　2.1、首先是等级定义的模式如下：

　　Class X (at Y μm )

　　其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。

　　这样可以减少纷争，以下是几个例子：

　　Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

　　Class 100(0.2μm , 0.5μm )

　　Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

　　在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。

　　2.2、第二个技巧是规定无尘室的状态：

　　例如：Class X (at Y μm )，At-rest供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。

　　2.3、第三个技巧是自订微粒浓度上限：

　　一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低。

　　例如：

　　Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built

　　Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built

　　这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。

　　二、各类洁净室温湿度标准介绍

　　洁净室对温湿度的控制取决于其生产工艺的要求。在满足加工工艺的条件下，还应该考虑到人的舒适感。因为人出汗以后，对产品会有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。湿度过高产生的问题将会更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故;相对湿度在50%时装置易生锈。下面让我们通过具体事例来看看常见洁净室对温湿度的工艺要求。

　　事例1

　　在精密机械加工和计量等场合，为了防止因热膨胀而引起的误差，必须使工件保持一定的温度。工件温度的允许波动幅度应根据加工精度决定。例如，在恒温室里对一根长500mm的标准尺刻线，工艺允许线间公差为2um，其中lum为尺温变化所引起的形变误差，另1um为加工与测量误差。但由于工件测量仪器等都有一定的热惰性，空气温度的波动传入工件后，就会衰减。在设计恒温系统时，一般总是以恒定环境空气温度为依据，故相应的环境温度精度可比工件允许的温度精度低一些。因此，在确定恒温室参数和选择自动控制时，必须考虑工件恒温恒湿车间、围护结构、空气处理设备和自控系统之间的动态特性。

　　事例2

　　电子行业制造车间是最容易产生静电的地方，通常静电会对产品造成短路，甚至会造成员工导电晕倒事故，所以电子行业的无尘车间相对湿度不应低于30%，这样可以减少静电的产生。通常建议无尘车间的防静电区域相对湿度不低于50%。过于干燥的空气中易粉尘飞扬，电子厂无尘车间无特殊要求的情况下，温度控制在22℃左右，相对湿度控制在55～60%RH之间，在这种环境下，人们感觉舒适，静电也会消失。

　　事例3

　　SMT车间对温度和湿度有明确的要求。首先主要是为了锡膏能工作在一个较好的环境，温度会影响锡膏的活性，对里面所添加的助焊剂等相关溶剂的活性会有一定的影响。温度高会增加其活性，最终影响丝印贴装及回流的效果。容易出现虚焊，焊点不光泽等现象。湿度的大小会影响锡膏在空气中吸入水气的多少，如吸入过多水气，会使回流时产生气空，飞溅，连焊等现象。故SMT恒温恒湿车间温湿度标准为：温度24±2℃，湿度50±10%。

　　事例4

　　在生物制药洁净车间中，对易吸潮药品的相对湿度要求夏季为45%一50%RH，片剂等固体制剂为50%～55%RH，水针及口服液为55%～65%RH。这样有利于更好地控制药品的生产质量。

　　事例5

　　食品，保健品，饮料等车间对对生产洁净度要求是比较高的，通常为10万级至万级以上，但同时车间的湿度越低越容易滋生细菌。细菌和其他生物污染(如霉菌，病毒，真菌，螨虫)在相对湿度超过60%的环境中可以活跃地繁殖。一些菌群在相对湿度超过30%时就可以增长。在相对湿度处于40%至60%的范围之间时，可以使细菌的影响以及呼吸道感染降至最低。

　　综合以上多个行业我们总结出温湿度对洁净室的几大主要影响：一是细菌生长，二是出现静电荷，三是金属腐蚀，四是水汽冷凝，五是光刻的退化，六是吸水性。当然同时也要注意无尘车间内工作人员感到室温舒适的范围。

　　所以洁净室的温湿度控制由其生产工艺决定，但其精度同时也要看房间的大小例如计量室、光栅刻线室、精密仪器制造和装配车间等。前两者都为小房间，空调精度(这里主要指温湿度)要求高;后两者为较大的生产车间，温湿精度要求较低，所以房间大小也会影响对恒温恒湿车间的精度要求。