目前，洁净室在医药与医学行业、化妆品行业、半导体行业、食品行业以及生物工程行业等得到了广泛的应用.然而随着洁净室的广泛应用，洁净室的高能耗问题越来越引起人们的关注.为了维持洁净室内较低的颗粒物浓度，洁净室设计人员通常通过提高换气次数利用洁净空气稀释颗粒污染物的方式来实现，这就使得洁净室的能耗是相同空间普通建筑的能耗的50 倍左右。下面磊建净化来谈谈洁净车间换气次数国家标准和洁净车间换气次数怎么计算。

　　一、洁净车间换气次数国家标准

　　在各国的洁净室标准中，相同级别的非单向流洁净室的经验换气次数并不相同。

　　我国《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001)中明确规定了不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数，见下表：

　　空气洁净度等级GB 50073-2001ISO/DIS 14644-4医药洁净厂房设计规范：

　　6级(1000级)50~60次25~56次--

　　7级(10000级)15~25次11~25次≥25次

　　8级(100000级)10~15次3.5~7次≥15次

　　9级(1000000级)10~15次3.5~7次≥12次

　　备注：

　　1.换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。

　　2.室内人数少、热源小时，宜采用下限值。

　　3.大于10000的净室换气次数不小于12次。

　　另外：

　　实验动物 环境及设施

　　国家标准 GB 14925-2001

　　规定：

　　普通坏境 8~10次/h

　　屏障坏境 10~20

　　隔离坏境 20~50

　　温度和相对湿度

　　洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。

　　无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对温度应控制在45%~65%。

　　压差

　　1.洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有指示压差的装置。

　　2.空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有批示压差的装置。

　　3.工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易烯易爆物质及生产青霉素类强致敏性药物，某些甾体药物，任何认为有致病作用的微生物的生产工序，其操作室与其相邻房间或区域应保持相对负压。

　　新鲜空气量

　　洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：

　　1.非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%。

　　2.补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量。

　　3.保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m³。

　　其他标准说明

　　1.无菌医疗器械管理规范(YY 0033-2000)：十万级洁净区换气次数：T15次/h 万级洁净区换气次数：T20次/h。

　　2.体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。

　　3.药品生产质量管理规范：没有规定，只规定了压差范围。

　　4.造净厂房设计规范(GB50073-2001)：十万级洁净区换气次数：10次/h-15次/h万级洁净区换气数：15次/-25次/h。

　　5.GMP验证指南(2000版)建议：十万级洁净区换气次数：T15次/h万级洁净区换气次数：T25次/h。

　　6.生物污染控制(IS014644)国际标准第一章洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：10次/h-15次/h万级洁净区换气次数：15次h-25次/h。

　　也就是说，换气次数问题可以商榷。

　　二、洁净车间换气次数怎么计算

　　目前，洁净室设计中广泛采用以下3 种计算方法来确定换气次数。

   第一种计算方法是根据各个标准推荐的换气次数建议值，这些标准包括IEST(美国环境科学与技术学会)推荐的建议值、ISO(国际标准化组织)推荐的建议值[4]和国标GB50073 推荐的建议值等.这些标准中推荐的不同级别洁净室换气次数如下表 所示。

    然而，这些标准中的建议值来源于标准制定专家委员会的工程经验，只是建议了满足洁净室级别所需要的换气次数(出于安全保险的原因，实际上是最大颗粒物污染负荷情况下的建议值)，没有给出科学的计算方法，更没有考虑每个洁净室的实际情况，忽略了许多关键性因素的定量分析，如室内颗粒物的产生率、颗粒物的表面沉降率、通过送风进入室内的颗粒物的浓度和通过回风和排风带走的室内颗粒物等.这种按照标准建议方法确定的换气次数使其偏离于实际需要，很多情况下换气次数很高但洁净室的洁净度并没有明显提高，究其原因就是没有考虑洁净室的实际需要而盲目地参考标准的建议值.

　　第2 种计算方法是根据一些专家或学者推荐的经验换气次数计算公式来确定换气次数.同样，这种方法也仅考虑了一些简单可预测的因素，忽略了大量决定性因素，使得洁净室的换气次数与实际需要值偏差较大。

      第3 种计算方法是一些有经验的设计人员根据以往的设计经验来确定洁净室的换气次数.采用这种计算方法时设计人员往往只考虑建筑物的体形系数、洁净级别等，这种计算方法虽然也能满足洁净级别，但具有一定的盲目性，忽略了不同工艺类型洁净室之间的差别，当洁净级别不能满足洁净度要求时，设计人员又试图通过提高换气次数来满足洁净级别，结果造成洁净室换气次数偏大，使洁净室的能耗增大。

       现有的确定洁净室换气次数的计算方法都是仅仅从洁净级别变化单值函数的角度来确定洁净室的换气次数，上述3 种计算方法不同程度地忽略了一些关键性的变量，如室内颗粒物的产生率、颗粒物的表面沉降率、送风带入室内的颗粒物、回风去除的室内颗粒物和排风带走的室内颗粒物等，从而造成无论是各个标准对换气次数的建议值或是根据经验公式都出于对最大颗粒物污染负荷情况的考虑，得到的计算值都会使洁净室的换气次数偏大，而工程实践中已经证明小的换气次数同样能够满足洁净室的洁净级别。

     基于这种情况，迫切需要一种更科学全面的精确计算方法来确定洁净室的换气次数.科学的换气次数计算方法，应包括所有的影响洁净室洁净度的相关参数变量及动态变化.随着科技的发展，一些原来不能准确测量的变量，如气溶胶颗粒物的沉降率等已经可以测量，并且可以定量地加以计算，这就为全面科学的洁净室换气次数计算方法提供了可能.